第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

(行業資訊)通過一致性評價的品種達239個,4月有12個

  【制藥站 行業動態】業內數據顯示,目前通過一致性評價的品種已經達到239個。其中,根據統計,4月至今,共有11家藥企的12個品規通過一致性評價。

  華海藥業

  4月26日,浙江華海藥業發布公告,生產的依非韋倫片(規格:50mg,200mg,600mg)因與“原研技術轉移”列入其中,近日依非韋倫片正式進入中國上市藥品目錄集,標志著依非韋倫片通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

  中國生物制藥

  4月24日,中國生物制藥宣布,公司附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司的新型祛痰藥"福多司坦片"(商品名稱"中暢")獲得中國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  據悉,中暢于2009年在國內首仿上市,該藥物是臨床一線治療性用藥,對多種呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果,尤其在慢性阻塞性肺疾病的治療上,可延緩慢阻肺疾病進展。2017年該藥被納入國家醫保目錄。

  北京百奧藥業

  4月23日,國家藥監局信息,北京百奧藥業的恩替卡韋片(1mg、0.5mg)獲批。據悉,北京百奧藥業的恩替卡韋片為4類仿制藥,視同通過一致性評價,為恩替卡韋片劑首家過評。

  信立泰

  信立泰4月19日晚公告,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸貝那普利片10mg、5mg 的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  據悉,鹽酸貝那普利片為國家醫保乙類產品,主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭,是目前中國市場上使用非常廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑。

  人福醫藥

  4月11日,宜昌人福醫藥的對乙酰氨基酚片進入《中國上市藥品目錄集》,按照相關政策,視同通過一致性評價。

  科倫藥業

  4月10日晚間,科倫藥業披露子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“頭孢氨芐膠囊”的《藥品補充申請批件》,公司頭孢氨芐膠囊國內首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。

  據悉,頭孢氨芐臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染,具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優點。

  海思科

  4月10日,海思科發布公告,其全資子公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,公司“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”(規格300mg)通過一致性評價。

  湖南漢森

  4月9日晚間,湖南漢森制藥發布公告,收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

  海王生物

  日前,海王生物公布,公司附屬公司福州海王福藥制藥有限公司近日收到了國家藥品監督管理局核準簽發的“碳酸氫鈉片”的《藥品補充申請批件》,該藥品已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  公告顯示,碳酸氫鈉片用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,已進入2017年國家甲類醫保目錄和2018年國家基藥目錄。

  紅旗制藥

  日前,沈陽紅旗制藥公司繼今年年初的吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價后,其利福平膠囊和異煙肼片再次通過仿制藥一致性評價并獲得國家藥監局批件。

  遠大醫藥(中國)

  4月份,遠大醫藥(中國)的“碳酸氫鈉片(規格:0.5g)”通過一致性評價。


《快訊》:距離2019第82屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會開展,還有8天;涵蓋原料藥生產設備、包裝設備、制藥設備、實驗室設備、飲片設備、制藥用水、流體設備、檢驗儀器設備、環保設備、潔凈技術、制藥工程設備、自動化智能系統等數10個服務制藥工業的主題內容。更多詳情咨詢:1582 152 1583 陳經理

文章轉自:制藥站

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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