第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

2017年醫藥行業重磅政策大梳理

【摘要】:
今年是醫藥政策大年,據相關機構不完全統計,不包括各省市發布的細則,2017年僅國家級發布文件就已超300余份,涵蓋了醫藥、醫療、醫保以及流通四大領域下幾乎所有的細分方向。而從頒布單位來看,涉及部門多,參與面廣,為醫藥行業的政策制定提供了有力支持。

縱觀行業今年頒布的政策,主要目的分為三點,第一是控費,第二是解決看病貴的問題,第三是集中淘汰一部分落后企業。為幫助行業人士全方位、多角度了解相關政策,筆者做了相關梳理。

  國家版“兩票制”出臺 劍指藥價、藥品流通

  2017年1月,國務院醫改辦會同國家衛生計生委等8部門聯合出臺《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知》(以下簡稱“《通知》”)?!锻ㄖ肪C合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市的公立醫療機構要率先推行藥品采購“兩票制”,鼓勵其他地區執行“兩票制”,爭取到2018年在全國全面推開。

  據相關專家分析,“兩票制”的推行有利于減少藥品流通環節,規范流通秩序,降低虛高藥價格;有利于加強藥品監管,實現藥品質量、價格可追溯,保障用藥安全;有利于凈化流通環境,依法打擊違法行為;有利于深化藥品改革,提高行業集中度,促進醫藥產業健康發展。

  “十三五”國家藥品安全規劃 提高藥品質量

  為保障人民群眾的用藥安全,國務院于2017年2月14日印發并實施《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱“《規劃》”)?!兑巹潯窂?個原則出發,即維護公眾健康,保障公眾需求;深化審評審批改革,提升監管水平;鼓勵研發創新,提高產品質量;加強全程監管,確保用藥安全有效。

  此外,《規劃》還提出到2020年,我國藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升;藥品醫療器械標準不斷提升;審評審批體系逐步完善;檢查能力進一步提升;監測評價水平進一步提高;檢驗檢測和監管執法能力得到增強;執業藥師服務水平顯著提高。

  鼓勵新藥上市 提升進口藥品注冊速度

  2017年6月20日,經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱“《決定》”)?!稕Q定》為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,《決定》調整的事項主要有三個方面。一是允許同步研發申報;二是優化注冊申報程序;三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。

  據悉,《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

  我國首部中醫藥法落地實施 保障和促進行業健康發展

  時隔30余年,我國首部《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱“《中醫藥法》”)終于在今年7月1日正式落地實施?!吨嗅t藥法》將繼承和弘揚中醫藥,保障和促進中醫藥事業發展,保護人民的健康。

  據業內人士分析,《中醫藥法》落地后,中藥二次開發也會成為更多企業的選擇,10億元以上市場規模的大品種將越來越多。另外,在“中醫診所備案”落地后,終端方面也會出現大發展。

  深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新

  10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱“《意見》”)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件。

  為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六方面提出36條具體意見。

  短缺藥品經營指南公布 維護市場價格秩序

  11月23日,發改委正式公布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》(以下簡稱“《指南》”)?!吨改稀诽嵝严嚓P經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

  公布《指南》的目的是為了切實加強短缺藥品和原料藥市場價格監管,有效規范短缺藥品和原料藥經營者價格行為,維護市場價格秩序,建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環境,從而保護消費者利益。

  中成藥命名不能“任性” 需科學簡明、避免夸大療效

  11月28日,CFDA發布了《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發了《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。文件明確,中成藥命名不應采用“強力、速效、御制、秘制”等夸大、自詡、不切實際的用語。若存有沒明顯夸大藥效、有低俗用語和迷信色彩,以及處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似處方不同等問題的中成藥必須改名。

  而對于已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業名稱等,一些形成了品牌,享譽國內外的藥品,可不更名;來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。這條規定也讓眾多老字號中藥企業免于更名。


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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