第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《API China 資訊》一致性評價進度報告【附名單】

一致性評價進度報告【附名單】

APIChina原料藥會

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一、一致性評價獲批情況

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6月過評品種目錄:

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統計所有已過評的品種所涉及的治療領域來看,抗微生物用藥及心血管系統用藥比例最大,均在25%左右,兩者過評數量占比超過總過評數量的一半之多。

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過評的藥品劑型中主要以片劑為主,占比高達75%;近幾批仿制藥參比制劑發布后,注射劑參比制劑逐漸增多,占比超過當批名單的50%,目前注射劑過評數量占比雖僅為5%,受到受理后過評的滯后性,預期后期注射劑過評數量將迅速增加。

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藥企加快過評速度,已有300個品規通過一致性評價

據醫藥云端工作室統計,截止目前,共有300個品規通過一致性評價。其中21個品種已集齊三家以上過評。

  • 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已有10個廠家通過;

  • 苯磺酸氨氯地平片已有8個廠家通過;

  • 瑞舒伐他汀鈣片10mg已有7個廠家通過;

  • 瑞舒伐他汀鈣片5mg、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有6個廠家通過;

  • 頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍片、蒙脫石散已有5個廠家通過;

  • 阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、異煙肼片、阿托伐他汀鈣片(10mg)已有4個廠家過評。


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二、一致性評價申報情況

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一致性評價各月申報受理號數量自2018年12月及2019年1月呈現出爆炸式增長后,開始呈現出平穩的態勢。自2月以來,各月申報受理號數量相對平均,保持在50個以上。


一致性評價開展以來,各企業積極參與一致性評價申報工作,從各企業申報情況來看,齊魯制藥申報受理號最多,達到50個,四川科倫制藥緊隨其后??傮w看來,申報數量排名前列的企業均為國內制藥大廠,大型企業資源優勢明顯。

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從各品種申報情況上來看,常見藥物,產品市場用量較大,已有較多廠家生產的品種(苯磺酸氨氯地平,阿莫西林膠囊等),這類品種成為熱門申報品種。

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推薦關注品種:

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三、仿制藥新批文

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注:不包括醫用氧。


6月品種目錄:

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以上內容整理自藥篩、易聯招采網、醫藥云端工作室

10月API China南昌會,解鎖仿制藥一致性評價

伴隨著仿制藥質量與療效一致性評價工作政策的逐步清晰,國內制藥企業如火如荼地推進該項工作。為更好協助制藥企業解決固體口服制劑一致性評價中可能遇到的處方,工藝,注冊法規方面的問題;盡快有效的推進一致性評價的項目進展,從而協助制藥企業順利,高效的完成一致性評價中的相關問題,我們特別邀請一致性評價方面的有關專家,于2019年10月10-12日,在南昌綠地國際博覽中心舉辦的API China展會期間,繼續舉辦口服固體制劑一致性評價技術和法規研討會。

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口服固體制劑一致性評價技術和法規研討會回顧(往屆)

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同時,針對注射劑制劑企業對于參比制劑的選購、原料輔料包材的選擇、一致性評價工作中的工藝技術難題有著不同程度的困惑,展會期間還將繼續舉辦注射劑一致性評價技術和法規研討會。本次論壇將邀請資深專家、國內外優秀企業代表,從注射劑一致性評價的國家政策法規、注冊審評質控變化趨勢、到注射劑的關鍵工藝研究、質量與穩定性研究、原輔包質量與相容性研究等關鍵影響因素展開討論。


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注射劑一致性評價技術和法規研討會日程回顧(上屆)

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83屆API China南昌會已全面啟動招展



參展聯系:15821521583陳(先生)


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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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