第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《行業資訊》小型藥企生存越來越難?業內:說多了都是淚!

在過去,由于藥品監管較松,抽檢概率小,部分藥企會嘗試偷工減料或低限投料,生產管理水平低,交叉污染概念模糊,就算某天被抽檢到不合格的產品,也可以花點錢打點過去。如今,2010版的GMP規范實施已有九年之久,加上飛檢頻頻,監管力度不斷加強,使得我國的用藥安全性和藥品的療效都得到了很大的進步。

  隨著一致性評價、帶量采購等政策的推進,制藥行業格局再度面臨生變,藥品創新、質量水平都亟待進一步提升,行業淘汰賽也已然開始。

  其中,一些具備資金、技術、實力的大企業正努力通過品種一致性評價;而小型藥企面臨GMP、安全、環保多方面的難題,未來要么被大企業并購,要么轉型另尋出路。

  有業內人士表示,小型藥企要生存下來是越來越難了,而只有先活下來才能談發展后?!瓣P鍵的還是得合規生產,慢慢改造,從根本上保證產品的質量。驗證做的多漂亮其實都沒用,還是得看現場,說多了都是淚!”

  例如,在中藥飲片領域,隨著中藥飲片質量問題頻出,近年來針對中藥飲片行業的監管力度不斷加大,生產企業不僅需要符合注冊工藝,還得保證記錄真實可靠,確實是一大挑戰。

  有藥企表示,照目前密集的監管形勢,沒幾家中藥飲片生產企業能夠經受住,一家小企業有4個飛檢員來檢查,沒幾天就被收走證書了?!捌鋵嵰晃兜刈非髷祿恼鎸嵖煽?,不是企業不愿意,但如果必須專門派一些人搞記錄,但生產現場情況又沒保證,就等于百搭。數據真實可靠,也不代表藥品質量能夠提升的?!?/span>

  再比如,在原料藥領域。原料藥壟斷問題一直是醫藥行業的“痛點”,尤其對于中小制藥企業而言,上游原料藥產業從原料到制劑的控銷,加上惡意抬價等行為的施壓,中小型制藥企業的日子并不好過。

  有藥企表示,照目前的情況,今天可能還能湊合活下去,明天可能買不到原料導致停產,后天可能因為產品抽檢不合格遭受飛檢,證書就可能被收走了。簡直不給人留活路。

  值得慶幸的是,為了解決原料藥壟斷問題,國家藥監局加強壟斷嚴懲力度。7月16日,國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》,其中提到,原輔包生產變更時,原輔包登記人應主動開展研究,并及時通知相關藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人),及時更新登記資料,并在年報中體現。

  分析人士指出,以往原料藥的生產是壟斷在供應商手中,未來如果可能生產企業自建廠房,不用對外合作就能自供原料藥,無疑將會打破此前的原料藥壟斷,徹底降低原料藥市場價格,這對于大部分中小企業來說無疑是一個利好消息。

《快訊》:距離第83屆中國國際醫藥原料藥中間體包裝設備交易會開展還剩:72:天!
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文章鏈接:制藥網 http://www.zyzhan.com/news/detail/74843.html

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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