第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《API China 資訊》中國生物制藥市場前景可觀,增長機會在哪里?

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2018年全球生物技術領域共吸引投資168億美元,相比2017年的121億美元增長了39%。2018年的平均融資規模均為4270萬美元,相比2013年的1260萬美元增長了3.5倍。在2019年上半年中,生物技術領域730個項目融資超過了200億美元,創歷史新高。在我國,2019上半年,國內生物、醫藥領域共有63起融資事件,總計融資額16.45億美元。


目前,就全球發病趨勢來看,已逐步集中在了重癥領域,而對癥治療的生物藥成為近些年來醫療投資機構追逐的投資熱點。


多位投資專家表示,當前新藥行業中投資機會主要有三塊,生物醫藥創新這一塊有投資機會;在產業鏈上,做一些研發外包服務,提供一些關鍵設備和制劑;在產業鏈上,除了創新的公司,還有一些做改良性制劑的公司,以及做高端仿制藥的公司。由此可以看出,生物醫藥行業中投資機會的巨大。

生物制藥行業是我國的新興產業且具備巨大的潛力。據中國產業信息網數據,2022年中國生物制藥市場將達755億美元,預計約占中國制藥市場整體規模的22.8%,約占全球生物制藥市場的18.7%??梢娭袊镏扑幨袌銮熬翱捎^,未來增長空間非常大。


抗體藥物彎道超車,市場規模將達3000億元

近年來,隨著國家藥價談判、納入醫保等政策的推行,我國抗體藥或將迎來新的發展機遇。有行業人士表示,未來10年,中國的抗體藥真有可能實現彎道超車。雖然我國抗體藥物發展水平與國際的相比仍有較大差距,但是也在逐步追趕。


數據顯示,經過近20年的發展,我國單抗產業市場規模已從2004年的5700萬元躍升至2017年115.65億美元,近五年平均年增長率達20.42%以上??贵w藥物作為未來生物藥的主力軍,是創新藥研發的重中之重,在全球已上市的前十大藥品銷售中,抗體藥物已占到半數以上,研發抗體藥物成為行業發展的重中之重。在我國,2018年抗體藥物上市速度也得到較大提升。數據顯示,2018 年我國上市了48 個新藥,其中10 個為單抗產品,單抗產品中2 個為國產。業內預測,中國作為人口基數巨大和快速發展中的國家,病患需求巨大,到2030年,預期中國的抗體藥市場規模也將超過3000億元。

單抗類藥物研發項目排隊等待上市

自20世紀90年代中期以來,抗體藥物已逐漸發展成為臨床和商業上最為成功的一個藥物類別,目前超過60種單克隆單抗(mAb)被全球主要監管機構批準用于治療各種疾病,主要是在腫瘤學,自身免疫和慢性炎癥疾病領域。


臨床開發中的單抗越來越多樣化,適用于多種治療領域的疾病候選藥物,例如癌癥,心血管/止血,免疫介導的疾病和骨/骨骼疾病,如今已有多種單抗正在進行臨床試驗,部分已于進入監管機構審評或者陸續批準。


十年前,單抗藥物的開發主要在美國或歐盟等發達地區。如今,我國生物制藥行業在抗體療法的臨床開發方面取得了長足的進步,他們的目標已經不僅在中國,而且在全球范圍內通過與跨國大型制藥公司合作獲得營銷許可。在2018年,我國也有2種單抗首次批準上市(君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗)。另外,我國公司已經有多種PD-1抗體進入晚期研究和監管審查,包括Tislelizumab,Sintilimab和Camrelizumab。


抗腫瘤單抗市場破百億,國內藥企發威!

2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥抗腫瘤藥的市場規模接近800億元,9個小類中超過百億規模的有抗代謝藥、蛋白激酶抑制劑、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體,其中單克隆抗體的銷售額從2013年44.5億元飆漲至2018年的120.9億元,增速相當驚人。

表1:2018年至今獲批的抗腫瘤藥單抗產品情況

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 )


2018年至今,國內藥企在抗腫瘤單抗領域碩果累累,3個生物制品1類新藥、1個生物制品2類新藥相繼獲批。

表2:目前在審的國產抗腫瘤單抗上市申請

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0 )


齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液針對的也是貝伐珠單抗,加上信達生物與復星醫藥,三家國內巨頭申報上市的生物制品2類新藥針對的就是羅氏三大重磅產品。早前,復星醫藥子公司上海復宏漢霖生物制藥以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的利妥昔單抗注射液(商品名為漢利康)已順利獲批,若上述4個生物制品2類新藥也能順利獲批,有望打破羅氏獨大的局面,國內抗腫瘤單抗市場將會更加活躍。


生物藥產業化關鍵點務實交流會

隨著生物制藥行業的日漸發展,越來越多的生物制藥公司對生產工藝放大、雜質控制、現場核查準備、報產關鍵點等產業化過程中的關鍵問題產生了困惑。為幫助生物制藥公司解決上述難題,國藥勵展展覽有限責任公司將聯合中國食品藥品國際交流中心、國藥奇貝德、上海市潔凈協會等單位舉辦“2019中國生物藥產業化關鍵點務實交流會”,旨在為生物藥企業、科研院所、CMO、CDMO、高校與政府監管部門等搭建務實的交流與合作平臺。


為更好的了解您目前在生物醫藥研發、生產、申報過程中的困惑和難點,請您長按下方二維碼或點擊閱讀原文參與調研(調研時間約為2分鐘)。參與調研的觀眾將獲得主辦方提供的《生物藥一次性反應系統指南》書籍一本。

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