第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《API China 資訊》我國仿制藥市場角逐升級,制藥設備企業正在積極備戰



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6月21日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《國內特有品種評價建議》的通知。據通知,為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的要求,仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織人員對《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》(2016年第106號)附件中的國內特有品種進行了梳理調研、專家論證和征求意見,明確了各品種的評價建議,現予發布。

      企業應當承擔主體責任,根據原總局發布的《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》(2017年第49號),同時結合附件中的評價建議及相關技術指導原則,對國內特有品種進行深入研究。

      根據原食藥監總局2017年第49號文件的要求,針對國內特有品種,由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性,并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請,后續審核通過后視同通過一致性評價。企業未選擇重新開展臨床試驗的,國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據,不建議使用。


      從國家和各地藥品招采政策趨勢來看,“過評”已成為制藥企業的基本準入門檻。有專家表示,如果藥企還對仿制藥一致性評價存在疑慮,那么最終只會被淘汰,“就算不被市場淘汰,也會被自己淘汰?!?/p>


       據了解,如今我國仿制藥過評企業正在不斷增加,市場角逐將進一步升級。

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  根據數據統計,目前25個集采品種中通過一致性評價的企業有46家,其中華海藥業過評品種達到8個,齊魯制藥7個,正大天晴5個,揚子江藥業5個,京新藥業5個,另外有11家藥企過評品種有2個,30家藥企過評品種為1個。這些藥企均獲得角逐新一輪的集采門票。

  行業人士表示,此前因為帶量采購中標的唯一性,使得一些企業無動力做一致性評價,但是如今取消“唯一中標”,這將激勵更多的企業投入研發費用開展一致性評價工作,過評企業將會進一步增加?!按饲皳耐度胩嗟难邪l費用,并不一定能換來更大的市場,但是現在不一樣了,機會更多?!蹦称髽I負責人說。隨著第二批“4+7”集采的醞釀,制藥行業或將拉開一場全國性市場搶奪戰。那么在這場搶奪戰中,制藥設備企業是愿意作為旁觀者在一旁觀戰,還是選擇積極進取參與到“抗戰”之中?

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  業內人士李先生表示,仿制藥市場角逐升級,那么對先進技術和設備的需求將會進一步擴大,因對藥品生產將會更加嚴格,制藥設備企業只有積極備戰才能贏得更多市場機遇。另有行業人士也表示,制藥企業只有利用技術手段才能隨時查詢到每個品種真實的使用量、存貨量、進貨量等,從而為企業提供更多的信心。

  談到技術手段,這就自然離不開制藥設備企業的強助攻。一些技術設備的創新發展,才能更好的推動制藥行業向標準化、密集化、無人化、智能化方向發展。如在傳統的醫藥模式下,庫存處理只能采用人海戰略,通過人工處理。但是企業如果能使用一些智能化設備,那么這些庫存整理都可以交給設備去做?!巴ㄟ^智能化設備的應用,企業運作效率和質量均將得到大幅度的提高?!毙袠I人士徐先生說。

  據了解,“4+7”集采的實施,將不僅降低中標藥品價格,而且還將減少藥品流通費用,壓縮藥企的盈利空間。面對“4+7”集中采購,以及一致性評價政策,仿制藥企業擁有創新生產工藝技術和設備,只有設備對藥品生產更嚴格,才能迎來高速發展的“春天”。

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      仿制藥生產成本取決于生產下效率,而生產效率的提高則依賴于生產工藝技術和設備的提高。創新工藝技術和設備將有效助力仿制藥企業降低生產成本,提高制藥質量,從而使之提高市場競爭力。

  落后的制藥工藝將直接影響我國仿制藥的生產,制藥設備作為制藥生產的“心臟”,與制藥質量有著千絲萬縷的關系。但是好的生產設備也意味著高的售價,筆者獲悉,目前我國藥企擁有的生產設備存在較大的差異,甚至有些中小型藥企為了節約成本不惜使用一些便宜而可能存在質量問題的設備,這導致一些仿制藥不達標不合格,大大的影響了我國仿制藥市場的發展。據悉,在2019年10月10-12日在南昌綠地國際博覽舉辦的第83屆API China&第二十三屆CHINA-PHARM上將會有多達500家制藥設備企業參展,在會上會有更多的質量達標并且價格優惠的設備可供挑選,眾多選項中總有一款設備適用于中小型藥企,選好了設備才可以讓仿制藥更容易“過評”。

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  仿制藥是我國走向藥物自主研發過程中不可少的階段,提高仿制藥質量,增加仿制藥過評率,這將有利于保障人們的用藥環境。 伴隨著仿制藥質量與療效一致性評價工作政策的逐步清晰,國內制藥企業如火如荼地推進該項工作。為更好協助制藥企業解決固體口服制劑一致性評價中可能遇到的處方,工藝,注冊法規方面的問題;盡快有效的推進一致性評價的項目進展,從而協助制藥企業順利,高效的完成一致性評價中的相關問題,在第83屆API China&第二十三屆CHINA-PHARM上,特別邀請了一致性評價方面的有關專家,展會期間,繼續舉辦口服固體制劑一致性評價技術和法規研討會。

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第82屆API China口服固體制劑一致性評價技術和法規研討會現場

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口服固體制劑一致性評價技術和法規研討會回顧(往屆)


API2019(秋季南昌展)主要信息

時間:2019年10月10~12日

地點:南昌綠地國際博覽中心

展館:A1-A7 B1,B2

參展聯系方式:

謝小姐:18616981016

電話(TEL):021-61200958

郵箱(E-MAIL):1054348312@qq.com


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
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