第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《行業資訊》國家藥監局相關負責人就《藥品管理法》有關問題答記者問

中國食品藥品網訊(記者陸悅) 8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂草案經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。為深刻理解《藥品管理法》的修訂過程、意義以及要點,記者對國家藥品監管局相關負責人進行了專訪。

  

  問:此次《藥品管理法》修訂,從結構到內容都有很多的變化。請問為什么會從原先的“修正”最終轉化為全面修訂?主要作了哪些重大修改?

  

  答:《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定,2001年作了一次修訂,2013年和2015年部分條款修正。《藥品管理法》的頒布實施對保障公眾用藥需求、促進醫藥產業持續較快發展發揮了很大作用。隨著經濟社會以及醫藥產業發展,特別是2015年以來,黨中央、國務院對深化藥品審評審批制度改革、加強藥品安全監管和保障藥品供應等作出一系列重要部署。現行藥品管理法律制度設計與黨中央對藥品監管工作的新要求、人民群眾對藥品安全的新期待、藥品管理工作面臨的新形勢等存在一定差距,急需修改。

  

  對《藥品管理法》進行修正,主要是為了實施藥品上市許可持有人制度和推進審評審批制度改革,完善藥品審評審批制度,鼓勵藥品創新,加強事中事后監管。2018年10月,十三屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法(修正草案)》進行了審議,建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案。這一變化充分體現了新時期黨中央、國務院對藥品安全的高度重視。

  

  此次修訂總體思路把握了以下三點:一是鞏固改革成果,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。二是聚焦問題,就藥品安全領域中的突出問題,采取有效措施堵塞安全漏洞。三是突出重點,落實各方責任,強化監督檢查,嚴懲重處違法行為,堅決守住公共安全底線、堅決維護最廣大人民群眾身體健康。

  

  新修訂《藥品管理法》明確藥品管理以人民健康為中心,對現行《藥品管理法》結構作了調整。主要圍繞實施藥品上市許可持有人制度,落實企業主體責任;加強藥品全生命周期、全過程監管,嚴守安全底線;強化藥品安全監督檢查,嚴格落實監管責任;加大處罰力度,嚴懲重處違法行為等方面進行了修改。對藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應等作出全面規定。

  

  問:為了讓公眾能更快地用好藥、用得起好藥,國務院要求加快境外已上市新藥審批、強化短缺藥供應保障等。新修訂《藥品管理法》在鼓勵研發創新、保障藥品可及性等方面有哪些新舉措?

  

  答:黨中央、國務院高度重視藥物創新,以滿足人民用藥需求,印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字﹝2017﹞42號)等重要文件。國務院常務會議多次對推動醫藥產業創新升級、加快境外新藥、抗癌藥上市等議題做出重要部署。國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院的決策部署,出臺了一系列鼓勵創新、加快境外新藥上市的政策舉措,極大調動了藥品企業研發創新的積極性,創新藥申請逐年增加,2018年比2016年增長74%。2018年批準上市新藥48個,其中抗癌新藥18個,比2017年增長157%。

  

  新修訂《藥品管理法》在總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,增加和完善了10余個條款,明確了6項主要措施,鼓勵藥品研發創新、加快境外已上市新藥在境內上市,滿足公眾更快地用好藥、用得起好藥的需求。

  

  一是明確鼓勵方向。重點支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病、罕見病等新藥和兒童用藥的研制。

  

  二是健全審評機制。強化審評人員能力建設,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新釋放制度紅利。

  

  三是優化臨床試驗。將臨床試驗由批準制調整為到期默示許可制,將臨床試驗機構由認證管理調整為備案管理,提高臨床試驗審批效率。

  

  四是建立關聯審評審批。在審評審批藥品時,將化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批。

  

  五是實行優先審評審批。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。

  

  六是建立附條件批準制度。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,以提高臨床急需藥物的可獲得性。這一制度可以縮短臨床試驗研發時間,使急需治療的患者早日用上新藥。當然,對這些附條件批準的藥品也有嚴格的管理要求,如在藥品注冊證書中載明相關事項,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,在規定期限內按照要求完成相關研究,逾期沒有按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門將依法處理,直至注銷藥品注冊證書。這一規定既滿足了臨床急需,同時又確保了上市藥品的安全。

  

  對于社會各界高度關注的常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂《藥品管理法》設專章規定藥品儲備和供應,提出標本兼治之策,除對臨床急需用藥優先審評審批外,還通過實行藥品儲備制度、建立藥品供求監測體系、完善短缺藥品管理、明確企業藥品生產供應保障責任等措施,加強藥品供應保障工作。

  

  下一步,國家藥監局將堅決貫徹黨中央、國務院的重大決策部署,全面落實《藥品管理法》要求,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,建立健全基本藥物、急(搶)救和短缺藥品以及原料藥等供應保障長效機制,切實保障人民用藥可及。

  

  問:新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度,請問這項制度對于落實企業主體責任,強化藥品安全監管有什么重大意義?

  

  答:藥品上市許可持有人制度是指擁有藥品技術的藥品研發機構、生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品注冊證書,以其名義將產品投放市場,對藥品全生命周期承擔相應責任的一種藥品管理制度。借鑒國際經驗,2015年11月,經十二屆全國人大常委會十七次會議授權,國務院在北京等十個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。試點近四年來,取得積極成效,對加強藥品全生命周期管理,鼓勵藥物創新,優化資源配置,落實企業責任,推動管理創新,發揮了積極作用。

  

  新修訂《藥品管理法》總結試點經驗,以人民健康為中心,完善科學、嚴格的監管制度,設專章明確了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質量安全責任,強化全過程監管,落實企業主體責任。

  

  總則明確規定,國家對藥品管理實施藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。持有人除應當具備質量管理、風險防控能力外,還應當具備賠償能力。藥品上市許可持有人應建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等全過程各環節承擔責任。對于持有人為境外企業的,還明確要求其指定中國境內的企業法人履行持有人的義務,承擔連帶責任。

  

  在研制環節,要求遵守非臨床研究質量管理規范和藥物臨床試驗質量管理規范,保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

  

  在藥品生產環節,要求建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業,簽訂委托協議和質量協議,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核

  

  在藥品流通環節,規定持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。委托銷售的,應當委托符合條件的藥品經營企業并簽訂委托協議。委托倉儲運輸的,應當對受托方進行能力評估,明確藥品質量責任和操作規定,并對受托方進行監督。

  

  在上市后管理方面,要求持有人制定上市后風險管理計劃,開展藥品上市后研究,加強對已上市藥品的持續管理,進行上市后評價;規定持有人應當建立并實施不良反應監測與報告制度和召回制度,并實行持有人年度報告,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按規定向監管部門報告。

  

  在明確持有人對藥品全生命周期的管理責任的同時,《藥品管理法》也進一步明確了藥品研制單位、生產企業、經營企業和使用單位的責任,要求嚴格遵守法律、法規、規章、標準、規范,研制和生產經營使用活動符合相關質量管理規范要求,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

  

  新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等方面落實藥品全生命周期管理理念,細化完善藥品監管部門的告誡、責任約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等監管處理措施,督促持有人切實履行主體責任。


  問:新修訂《藥品管理法》在加強藥品監管方面有哪些重要制度安排或亮點舉措?

  

  答:一是全面實施藥品上市許可持有人制度。新修訂《藥品管理法》以法律形式明確上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責,使企業主體責任更加明確,有利于促進藥品創新,提高藥品生產規?;?、集約化水平。

  

  二是全面實施藥品追溯制度。新修訂《藥品管理法》首次提出建立追溯制度,要求上市許可持有人建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。目標是實現藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”,并有助于防止假藥、劣藥進入合法渠道。

  

  三是全面實施年度報告制度。新修訂《藥品管理法》規定,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按規定向省級藥品監管部門報告,使藥品監管部門能更加系統全面地掌握藥品生產銷售、安全管理及變更情況,提高科學監管水平。

  

  四是全面實施藥物警戒制度。新修訂《藥品管理法》規定,國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

  

  五是全面實施藥品儲備制度。雖然藥品儲備工作一直在開展,但新修訂《藥品管理法》首次在法律層面明確藥品儲備制度,要求建立中央和地方兩級藥品儲備,國家實行基本藥物制度,遴選適量數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求,充分體現以人民為中心的法律設計。

  

  六是全面實施短缺藥品清單管理制度。一方面,藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的,應當按照規定向藥品監管部門報告。另一方面,國家建立藥品供求監測體系,對短缺藥品實行預警,并采取應對措施。比如,國務院有權限制或者禁止出口短缺藥品。必要時,國務院有關部門可以采取組織生產、價格干預和擴大進口等措施,保障藥品供應。

  

  七是實施國家藥品安全信息統一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他信息,由國務院藥品監管部門統一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限定于特定區域的,也可以由有關省級藥品監管部門發布。未經授權不得發布上述信息。

  

  此外,新修訂《藥品管理法》還對責任約談、聯合懲戒、采購管理等作出新的規定。

  

  問:藥品檢查工作一直在開展,為什么還要建立職業化專業化藥品檢查員隊伍?國家對此有何部署安排?

  

  答:藥品檢查是藥品監管部門依法對藥品研制、生產、經營和使用等全生命周期各環節是否符合國家相關法律法規、質量管理規范和技術標準要求的現場核實確認過程,是最直接、最系統、最有效的監管措施。

  

  檢查員通過現場查看關鍵設備設施、核對文件記錄、詢問關鍵人員、抽取有關樣品等方法,綜合判定被檢查單位執行法律、法規、規章、標準和規范的情況。檢查員的能力和水平直接影響檢查工作的質量。

  

  目前,藥品專業人員短缺,藥品檢查員大部分為兼職檢查員,檢查員隊伍不穩定,難以適應專業性、技術性強的藥品檢查工作需要。為保證監管的科學性、專業性,必須建立起一支高素質的職業化專業化藥品檢查員隊伍,對企業研制及生產等過程的持續合規性進行監督檢查。

  

  今年7月9日,國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發〔2019〕36號)(以下簡稱《意見》),為推動建立職業化專業化藥品檢查員隊伍、進一步完善藥品監管體制機制作出部署安排。

  

  職業化專業化藥品檢查員是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量,具體承擔對研制和生產經營環節開展現場檢查,對有關質量管理規范執行情況進行合規性檢查,結合風險開展有因檢查、飛行檢查和專項檢查,現場核實調查研制生產經營相關活動是否符合法律法規要求,檢查企業質量管理體系是否存在風險和漏洞,在加強藥品安全全過程質量安全風險管理中發揮著重要作用。按照《意見》要求,將組建國家和省兩級檢查員隊伍,實行檢查員分級分類及崗位管理,完善檢查員考核評價機制,加強檢查工作監督制約和紀律約束。

  

  到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門將基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

  

  問:我們注意到,新修訂《藥品管理法》對假藥和劣藥的界定作了較大調整。請問為什么要調整?

  

  答:現行《藥品管理法》規定禁止生產、銷售假藥和劣藥,并明確了假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處的具體情形;《刑法》對生產銷售假劣藥也作出明確的刑事處罰規定。這些規定在嚴厲打擊生產、銷售假劣藥違法行為,保證藥品質量和保障人民群眾安全有效用藥等方面發揮了積極作用。但是,現行《藥品管理法》對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據藥品質量界定的假藥劣藥,又有對未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治。

  

  就此問題,全國人大常委會法工委、國家藥監局多次組織專家進行專門論證,深入監管執法一線調研,廣泛聽取國際國內各方意見。經過認真研究,決定作出調整,主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

  

  一是將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為,調整為假藥、劣藥兩種違法行為,不再保留按假藥論處和按劣藥論處的概念。

  

  二是精準界定假藥。將假藥由八種情形調整為四種情形,包括:藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

  

  三是科學界定劣藥,調整后的劣藥包括:藥品成份的含量不符合國家藥品標準,被污染的藥品,未標明或者更改有效期的藥品,未注明或者更改產品批號的藥品,超過有效期的藥品,擅自添加防腐劑、輔料的藥品,其他不符合藥品標準規定等七種情形。

  

  四是對原按假藥論處、按劣藥論處情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品、必須批準而未經批準生產進口的藥品、必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品、使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品、使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,從嚴規定處罰,具體處罰幅度均不低于假藥。

  

  問:貫徹落實“四個最嚴”的要求,新修訂《藥品管理法》強化了監督檢查,并加大了處罰力度,請問“最嚴厲的處罰”主要體現在哪些方面?

  

  黨中央國務院高度重視藥品安全,要求切實落實“四個最嚴”,保障廣大人民群眾用藥安全。新修訂《藥品管理法》貫徹落實黨中央國務院部署,全面加大對違法行為的處罰力度。

  

  一是設專條規定構成犯罪的,依法追究刑事責任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

  

  二是提高財產罰幅度。如,對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款倍數由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  

  三是加大資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。增加對偽造變造許可證件、騙取許可證件、嚴重違反質量管理規范等違法行為責任人的資格罰。

  

  四是增加自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造變造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十日的拘留。

  

  五是切實“處罰到人”。對嚴重違法的企業,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要責任人和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

  

  六是完善民事責任制度。明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任,規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任,實行民事賠償首負責任制,對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償。

  

  藥品監管部門將嚴格依法行政,繼續加強日常監督檢查,強化監管執法,切實規范自由裁量權,嚴厲打擊危害藥品安全的違法行為。


  問:《藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度,實現藥品可追溯。請問藥品追溯制度建設進展如何?

  

  答:藥品追溯制度建設以“一物一碼,物碼同追”為方向,要求上市許可持有人建立藥品追溯體系。藥品追溯制度建設,將用信息化手段保障藥品經營質量安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并能實現藥品精準召回。

  

  建設藥品追溯制度的原則是:監管部門定制度、建標準;實現多碼并存,即可兼容原電子監管碼,也可兼容國際常用的GS1等編碼;充分發揮企業主體作用,由企業自主選擇、自建追溯體系;加強部門協作,做到數據互聯互通。

  

  按照要求,國家藥監局要建設追溯協同平臺、追溯監管平臺,并發布一系列追溯技術標準。目前,國家藥監局已發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯編碼要求》;《藥品追溯數據交換基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》三個標準即將發布。此外,國家藥監局積極推進協同服務平臺和監管平臺建設。下一步,國家藥監局將適時發布推進藥品信息化追溯體系建設的通知,明確時限要求,落實各方責任,加快追溯體系建設工作,最終實現全品種、全過程“來源可查、去向可追”。

  

  問:《藥品管理法》提出國家建立藥物警戒制度,這是一項新的制度。請問什么是藥物警戒?政府和企業在藥物警戒制度中分別承擔怎樣的責任?

  

  答:世界衛生組織將藥物警戒定義為發現、識別、分析、評估和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的活動。在我國,藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

  

  與藥品不良反應監測相比,藥物警戒的領域和范圍更廣。藥物警戒關注藥品在人體的使用風險,這些風險可能來自藥品本身固有缺陷(如不良反應)、質量問題、藥物相互作用,以及藥物誤用、濫用、錯用等。藥物警戒手段包括被動監測、主動監測、觀察性研究等。藥品不良反應監測主要是藥品上市后所采取的措施,而藥物警戒往往覆蓋藥品全生命周期。通過開展藥物警戒活動,能及時識別風險信號,以便采取針對性的預防和控制措施(如修訂藥品說明書、發布用藥安全信息或實施產品撤市等),更好地保證藥品的安全有效使用。

  

  國家實行藥物警戒制度,制定藥物警戒相關的規章規范和指南性文件,指導藥品上市許可持有人、藥品生產流通企業、醫療機構等按規定開展藥物警戒活動。各級藥品監管部門將建立健全藥物警戒機構,負責本行政區域內藥物警戒信息報告和監測等技術工作。

  

  藥品上市許可持有人應建立藥物警戒體系,設立專門機構并配備專職人員,依法主動承擔相應的藥物警戒工作。對已確認的風險,藥品上市許可持有人應及時、主動采取相應的預防和控制措施,確保已上市藥品的安全有效。對風險排查或處置不到位的,藥品監管部門可責令藥品上市許可持有人深入調查研究或采取相應措施,拒不執行的,依法予以處置。

  

  問:新修訂《藥品管理法》第五十三條規定,國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。請問對此有何考慮?國家藥監局下一步對鼓勵、引導藥品零售連鎖經營有何具體舉措?

  

  答:藥品零售連鎖經營是指藥品零售連鎖企業按照《藥品經營質量管理規范》的要求,在企業總部統一領導下,建立覆蓋包括連鎖企業總部、配送中心以及全部連鎖門店的質量管理體系,實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一銷售票據管理、統一藥學服務標準的藥品零售模式。藥品零售連鎖企業總部負責設立與經營實際相適應的組織機構或崗位,制定以保障藥品質量為核心的相關管理文件并組織監督實施,藥品零售連鎖企業總部對連鎖門店的經營行為和質量管理負責。連鎖門店按照總部的要求開展藥品零售活動。

  

  與單體經營的藥品零售企業相比,藥品零售連鎖企業具有規?;洜I、規范化管理的優勢。鼓勵藥品零售連鎖經營,有利于規范藥品零售環節行業秩序,有利于促進提升藥學服務水平。目前我國約有49.5萬家藥品零售企業,其中藥品零售連鎖門店約25.7萬家,零售連鎖率達52%。據了解,美國達到90%左右,日本也達到70%以上。與發達國家相比,我國藥品零售連鎖企業還有很大的發展空間。下一步,國家藥監局將結合實際,進一步完善對藥品零售連鎖企業的監管要求,指導和規范藥品零售連鎖企業健康發展。

內容來源:《中國醫藥報》


2019中國國際藥用輔料/功能食品配料展

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83屆API China南昌會已啟動參會預登記,掃碼注冊,贏驚喜好禮!


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API China2019主要信息

時間:2019年10月10~12日

地點:南昌綠地國際博覽中心

展館:A1-A7(70000+平方米)


參展聯系方式:
謝小姐:18616981016

電話(TEL ):021-61200958

郵箱(E-MAIL):1054348312@qq.com



主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
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