第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《行業資訊》新版藥品管理法主線:MAH制度全面實施,CRO、CMO/CDMO行業將迎爆發風口

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新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日正式執行,在修訂的《藥品管理法》第六條規定國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度(MAH)。藥品上市許可是一項核心制度、基本制度。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。《藥品管理法》正式實施之時,藥品上市許可持有人制度(MAH)結束4年試點,全面推開,制度紅利將全面釋放。


藥品安全關乎公眾生命健康,新修訂的《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,并以實施藥品上市許可持有人制度(MAH)為主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。


新修訂的《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。


“新修訂的藥品管理法建立了藥品上市許可持有人制度(MAH)。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在解讀上市許可持有人制度意義時表示“這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任,二是可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。”據劉沛介紹,藥品上市許可持有人制度(MAH),就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的這么一項制度。

關于MAH制度的優勢

鼓勵藥物創新、提升競爭能力

實行上市許可持有人制度,允許藥物研發機構作為藥品注冊的申請人提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,取得藥品批準文號后,成為上市許可持有人。這意味著藥物研發機構,可以上市許可持有人的身份享有技術創新所帶來的最終市場收益,這將激發更多的研發機構和科研人員從事新藥創制。


優化資源配置、促進產業集中

上市許可持有人制度具有注冊申請放開、委托生產放開、許可轉讓放開、集團持有放開等許多制度紅利。全面實施這一制度,市場競爭、優勝劣汰的活力將進一步迸發,創新集聚、產業集中的步伐將進一步加快,質量變革效率變革動力變革的高質量發展將進一步夯實。


落實主體責任、強化全程管理

長期以來,研制、生產、流通、使用、進口環節的藥品質量風險由不同主體把關,系統完備、環環相扣的閉環管理體系尚未完全形成。上市許可持有人制度實行后,上市許可持有人作為藥品的“出品人”,是藥品安全、有效和質量穩定的第一責任人,對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測、藥物警戒等承擔管理責任,這有利于上市許可持有人全面加強自身質量管理體系建設,并延伸對合作方質量管理體系的審查,進而強化藥品全生命周期質量體系,有效控制藥品質量安全風險。


促進管理創新、實現管理升級

無論是對監管部門,還是對藥品企業,實行上市許可持有人制度均涉及管理理念、制度、機制、方式、戰略的創新。從企業的角度看,上市許可持有人需要建立一套新的藥品質量保證體系,以保障藥品質量風險責任的全面落實。從政府的角度看,需要創新藥品監管方式方法,以進一步提高監管質量和監管效能。


隨著新修訂的《藥品管理法》的頒布出臺,藥品上市許可持有人制度(MAH)體現出讓醫藥市場要素靈活的流動,不具備藥品經營生產和經營資質的機構和個人只要有創新能力,都可以持有藥品批件,通過委托授權其他生產企業生產或銷售經營企業來進行銷售,而不是過去將批文綁定在生產企業,這勢必將促進醫藥服務外包的三種形式上游發研發外包CRO、生產外包CMO、營銷外包CSO的爆發式增長。


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根據國際著名的市場研究公司Frost & Sullivan研究,2018年全球CRO市場規模約487億美元,中國CRO市場規模約111億美元。根據Frost&Sullivan報告預測,未來制藥企業在研發成本提升與專利懸崖的雙重擠壓下,聘用外部CRO的意愿會進一步增強。全球CRO市場有望保持10.5%左右的增速較快增長,預計2022年全球CRO市場規模將達到727億美元,中國整個CRO市場規模將近150億美元。


CRO(Contract Research Organization)是"合同研發組織",一般稱之為"研發外包服務"。出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。


CRO的工作可以覆蓋新藥研發及試驗的各個環節,按照覆蓋的藥物研發環節的不同,CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

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CRO 企業深度介入創新藥產業鏈,節省藥企研發時間和研發支出,提升制藥企業的研發效率。統計數據顯示,企業選擇CRO 服務,研發時間可以節省約30%。


藥物開發是一項高技術、高投入、高風險、長周期的復雜系統工程,根據外包服務階段的不同可以劃分為CRO和CMO。隨著CMO市場趨于成熟,還衍生出定制生產(CDMO)、產研結合(CRO+CMO/CDMO)等多種模式。近年,全球CMO市場平均增速為13.03%,歐美CMO行業起步較早,現階段產業構架已趨于成熟,而新興市場國家的CMO行業由于各項機制逐漸健全、成本相對低廉等因素迅速崛起,其中我國CMO行業以18.3%的增速快速發展。據BusinessInsights統計,2021年全球CMO行業將達到1025億美元規模,中國整個CMO市場將到達626億元。


CMO是醫藥生產外包服務,是以合同定制形式為制藥企業提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產以及包裝等專業服務的企業。


CMO按服務類型主要劃分為API(ActivePharmaceuticalIngredient,原料藥和中間體)和DP(FinishedDosageForms,最終劑型)。其中API服務在CMO行業中占據約60%的市場份額,臨床藥物制造比重最小,但在創建商業制造關系中至關重要。



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CMO企業專業化的技能累積往往比制藥企業擁有更優質的制造能力,因此,制藥企業與CMO企業合作,可以通過合成設計、工藝優化等實現藥物高標準、高效率、低成本生產。


據ChemicalWeekly估計,生產環節所用成本約占新藥研發總成本的30%,企業選擇CMO服務,可以使生產成本下降40%-60%,即新藥研發總成本下降15%左右。


隨著新修訂的《藥品管理法》明確將在12月1日起正式實施,藥品上市許可持有人制度(MAH)作為新版藥品管理法的主線,我們有理由相信,國內CRO、CMO行業將迎爆發增長。筆者了解到,10月10-12日將在南昌綠地國際博覽中心舉辦的第83屆API China期間,將舉辦“MAH機遇與挑戰論壇暨產業鏈創新合作模式探討”專題論壇,吸引來自藥明康德、凱萊英、華威醫藥、藥明生物、美迪西、昭衍新藥、藥石科技、睿智化學等近300余家國內優秀的CRO、CMO企業參會。


*部分參展83屆API China的CRO企業名單:

展商名稱展位號
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司A7F65
安禮特(上海)醫藥科技有限公司A6C05
北京安森博醫藥科技有限公司A7D80
北京海步醫藥科技股份有限公司\北京海美桐醫藥科技有限公司A6H75
北京世紀邁勁生物科技有限公司A5F18B
滄州維智達美制藥有限公司A6H27
成都新恒創藥業有限公司A5F18C
廣東利瑋醫藥有限公司A6H80
廣州佰瑞醫藥有限公司A6C07
廣州雋沐生物科技股份有限公司A5F18D
廣州市桐暉藥業有限公司A7G80
廣州怡正藥業有限公司A7D80-a
海門慧聚藥業有限公司A6A35
濟南寶兆醫藥科技有限公司A6J41
江蘇先聲藥業有限公司A7D89
科興生物制藥股份有限公司A7H37
南京貝杰醫藥科技有限公司A7C31
南京正濟醫藥研究有限公司A7G25
浦拉司科技(上海)有限責任公司A5F18F
普洛藥業股份有限公司A6F12
山東鉑源藥業有限公司A5F18G
山東中科泰斗化學有限公司A7K03
上海力田化學品有限公司A5F18H
蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司A5F18J
天津科洛醫藥科技有限公司A5F18K
天津市捷安凱醫藥有限公司A6C35
天津藥物研究院藥業有限責任公司A6G12
亞寶藥業集團股份有限公司A5D25
浙江朗華制藥有限公司A6D18
浙江永太科技股份有限公司A6D51
中孚藥業股份有限公司A7K15

目前參會預登記現已開通,掃碼完成參會注冊,贏驚喜好禮!

參會預登記現已開通

掃描二維碼,完成參會注冊

贏驚喜好禮!!!


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API China2019主要信息

時間:2019年10月10~12日

地點:南昌綠地國際博覽中心

展館:A1-A7(70000+平方米)


參展聯系方式:
謝小姐:18616981016

電話(TEL ):021-61200958

郵箱(E-MAIL):1054348312@qq.com


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
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