第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

(轉)衛健委專員:仿制的目的就是為了替代原研藥

636655231340565936863.png

【中國制藥網 市場分析】6月23日,“一致性評價在行動”暨高質量仿制藥推進工作研討會在京舉行,此次會議的召開旨在推動中國仿制藥發展,為人民群眾提供高質量、價格經濟的仿制藥。

  會上,國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿指出,仿制的目的就是為了替代。

  他表示,仿制藥替代既是國際規則和慣例,也是國辦發(2018)20號文(《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》)的要求。

  仿制藥一致性評價改革大幕拉開

  追溯我國一致性評價工作歷史可以看到,2012年,1月國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃的通知》。

  當時就已經提出,其主要任務與目標之一是全面提高仿制藥質量,“分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件?!?/span>

  2016年3月5日,國務院下發《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》,單獨出臺針對性政策,標志我國仿制藥一致性評價的改革大幕正式拉開。

  2017整一年,CFDA緊鑼密鼓地印發系列文件,對行業未來的發展產生重要且深遠的影響。

  過去兩年內,一致性評價相關政策也在進一步落地與完善。針對一致性評價品種,各地藥品招標更是出臺了相關優惠鼓勵政策。

  例如,2018年4月,國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

  指出,要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。及時將仿制藥納入采購目錄,啟動采購程序,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭;將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,強化藥師在藥品調配中的作用。

  同時還要求,加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付,促進仿制藥替代使用等。

  可以看到,我國新藥創新和仿制藥研發有了更好的制度保障。過去在臨床應用、招標采購中、市場競爭中處于的弱勢地位未來或將改變。

  而實際上,在該政策利好的大環境下,國內許多藥企已經積極局部仿制藥生產與研發戰略,原研藥被國產仿制藥替代或不再是夢。

  高舉仿制藥大旗的制藥企業

  4月份,業內推出“2018一季度中國上市公司市值500強榜單”。其中,500強中共有42家醫藥企業入圍,市值過千億的藥企有6家,分別是恒瑞醫藥、康美藥業、復星醫藥、石藥集團、中國生物制藥、云南白藥等知名巨頭。

  值得一提的是,在這6家藥企中,恒瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團和中國生物制藥不僅是創新藥領軍企業,還積極研發仿制藥、推進一致性評價,是高舉仿制藥大旗的一線隊員。

  除了以上的藥企,國內的仿制藥大鱷還有豪森、奧賽康、南京華威、天津漢康、海正、先聲、科倫、山東創新、正大天晴等。據了解,國內越來越多的藥企近年來專注仿制藥研發,尤其是首仿藥成果耀眼。
(來源:中國制藥網)

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)