第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

《行業資訊》12月1日起,這些新政將正式施行,影響每個醫藥人!

嚴格的藥品管理法將落地、疫苗管理法將正式實施、多地方落實“4+7”試點擴圍……


640.webp (5).jpg

12月1日起,又有一批新政和新規將正式落地實施,并影響醫藥人。


《藥品管理法》
  《藥品管理法》將于12月1日起施行。該管理法落實“四個嚴”要求,即嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責落到實處。在藥品從嚴管理的趨勢下,對于生產經營企業和醫療機構而言都是巨大的挑戰。
  同時,鼓勵創新,為加快新藥上市,滿足公眾更好地用上好藥,用得起好藥,在新修訂的《藥品管理法》中,設置了不少條款用于鼓勵創新。包括對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審評審批等。

       該管理法明確規定,取消藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)認證。筆者了解到,為了銜接新修訂《藥品管理法》的施行,多地已經正式明確取消GMP、GSP認證,不再受理相關的認證相關申請。

     

甘肅
  11月28日,甘肅省藥品監督管理局發文明確,自2019年12月1日起,該局將不再受理藥品GMP、GSP認證事項的申請。2019年12月1日后辦理與GMP、GSP相關聯的申請事項,依照國家出臺的相關配套政策及規定執行。

四川
  11月27日,四川省藥監局發布GMP/GSP認證工作有關事項的公告。要求自2019年12月1日起,不再受理藥品GMP、GSP認證相關申請,原認證證書在有效期內繼續有效。
  對于符合認證證書延續條件的,可于2019年12月1日前提交認證申請。國家出臺新規定的,按照相關規定執行。

廣西
  11月25日,廣西藥監局發布公告,取消藥品GMP認證和藥品GSP認證。2019年12月1日后,辦理與GMP、GSP相關聯的申請事項時,依照國家出臺的相關新政策新規定執行。

江西
    10月30日,江西省藥監局發布公告,自2019年12月1日起,不再受理藥品GMP認證相關事項。未取得有效《藥品GMP證書》的劑型或品種的藥品生產企業,生產藥品必須符合相關法律法規規定,并于決定生產前三個月告知我局,該局將視情況進行藥品GMP監督檢查。

河北
  10月25日,河北省藥監局發布公告,自2019年12月1日起,不再受理藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范認證相關申請。
  2020年6月1日前認證證書有效期屆滿的,擬繼續申請藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范認證的,應于2019年12月1日前提交認證申請。
  2019年12月1日后,辦理與藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范相關聯的申請事項時,有效期內的認證證書視為有效證明。

浙江
  早在10月8日,浙江省藥監局就發布公告稱,自2019年12月1日起,不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。
  2019年12月1日前,已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業,其相應證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在2020年6月1日前),企業可申請藥品GMP認證,申請后應能隨時接受認證現場檢查;其證書有效期在2020年6月1日后的,浙江省藥監局局從2019年10月20日起,不再受理藥品GMP認證相關事項。新建改建車間或有重大變更的,可在12月1日前申請認證。
  另外,對于已取得《藥品GSP證書》的藥品經營企業,其證書有效期在2020年6月1日后的,從2019年10月20日起,不再受理藥品GSP認證相關事項。

海南
  除了以上地方以外,筆者還發現,海南將14項行政許可事項的辦事指南和辦理流程進行優化,自2019年12月1日起實施。
  其中明確,在藥品經營許可證上注明行政許可事項時,不再要求申請人提供營業執照、藥品生產質量管理規范(GMP)證書、藥品生產許可證。這意味著,海南也將取消GMP認證

640.webp (6).jpg


《疫苗管理法》
  新頒布的《疫苗管理法》將于12月1日正式實施。該管理法對疫苗研制、生產、流通、預防接種及監督管理作出系統性規定。有利于疫苗產業創新和行業健康發展,對保證疫苗安全、有效、可及,對重塑人民群眾疫苗安全信心,保護公眾健康,均具有重要意義。

多地落實“4+7”試點擴圍
  2019年12月1日起,晉中市人民醫院等帶量采購擴圍范圍內的城市公立醫院將按規定采購使用中選的阿托伐他汀鈣、硫酸氫氯吡格雷片等25種中西藥品,全部降價到位。同時優先使用中選藥品,進一步強化醫務人員的科學規范用藥意識,保證協議期內完成合同用量。

首部蒙醫藥法規實施
  呼和浩特市首部蒙醫藥法規將于12月1日起實施。據悉,這部地方性法規是自治區設區的市出臺的首部蒙醫藥法規,也是全國地市級出臺的為數不多的關于少數民族醫藥方面的法規,有利于為呼和浩特市蒙醫藥事業健康、持續、穩步發展提供法制保障。

640.webp (7).jpg


新版《健康保險管理辦法》將實施
  12月1日起,新修訂的《健康保險管理辦法》將施行,進一步推動和規范健康保險發展。辦法著力滿足人民群眾日益增長的健康保障需求,從健康保險定義分類、產品監管、銷售經營等方面作了全面修訂,規范健康保險產品設計、銷售經營和理賠行為,鼓勵健康保險充分承擔社會責任。

淮南抗癌“救命藥”可醫保報銷
  日前,淮南市選擇部分三級醫院藥房銷售醫??拱┧?,正式構建國家、省談判藥品供應通道機制。這也意味著,有購藥需求的群眾將能按國家和省談判價格方便購藥。據悉,該新規自12月1日起正式實施。

河北正式運行流通領域藥品追溯系統
  根據河北省藥品監督管理局印發的《關于全面推進藥品流通領域藥品追溯系統運行的通知》,12月1日起全省藥品經營企業正式上報藥品追溯數據。藥品經營企業要確保上報數據的真實、完整、準確,不得拒報、虛報、瞞報、遲報。

       

640.webp (8).jpg

      第84屆API China將5月13-15日青島世博城國際展覽中心舉辦,同期舉辦相關會議,“GMP研討會:近一年FDA在審查中發現的五個關鍵嚴重偏差及其糾正預防措施”、“藥品生產與質量實踐經驗交流會“、”新形勢下藥品質量安全研討會”,行業專家將就現時期相關政策進行深度解讀,可以更了解GMP相關政策法規如何發展進行。


第84屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會

期待您的蒞臨



640.webp (9).jpg


API China2020主要信息

時間:2020年5月13~15日

地點:青島世博城國際展覽中心

展館:N2-N5,S2-S5(80000平方米)


參展聯系方式:
謝小姐:18616981016

電話(TEL ):021-61200958

傳真(FAX):021-61200958

郵箱(E-MAIL):1054348312@qq.com


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)