第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

咨詢:【聚焦藥品上市許可持有人制度】

作者:楊悅來源:中國醫藥報

【聚焦藥品上市許可持有人制度】緊跟時代步伐 激發創新活力



  醫藥經濟發展的必然產物

    我國現行藥品注冊制度帶有顯著的時代特征,是符合當時醫藥經濟發展水平的選擇。但在施行過程中,注冊“捆綁”制對醫藥經濟發展的制約有以下兩個方面。

    一方面,上市許可與生產企業捆綁,束縛了市場主體進行市場資源配置的主動性和靈活性。藥品市場中主體眾多,研發者的研發注冊和委托生產行為受到限制,無法獨立獲得批準文號。在上市許可與生產企業捆綁制度下,藥品生產企業可以采用以下三種方式進行生產:第一,自己研發申報藥品注冊,獲得批準文號,這往往造成仿制藥重復研發、重復申報注冊;第二,與研發者共同研發申報藥品注冊,獲得批準文號,研發者隱性持有批準文號,上市后藥品安全有效保證責任界定模糊;第三,接受其他藥品生產企業的委托生產。

    另一方面,研發者單獨申報新藥注冊時僅獲得《新藥證書》,不能委托生產,如想生產必須把技術轉讓給藥品生產企業。為把研發成果轉化為產品上市,研發者只有兩條路徑:第一,與已有生產企業合作或者投資建廠;第二,追求短期效益進行技術轉讓。

    藥物研發創新需要靈活的生產資源配置以及全生命周期的風險控制,這些是“捆綁”模式所不具備的。

     藥品行業具有較高的行業準入壁壘,藥品生產企業必須依法取得《藥品生產許可證》及藥品注冊批件,并通過GMP認證。把生產許可作為上市許可前提條件,無形中增加了創新藥和仿制藥的研發成本,限制了非生產企業委托生產和合理利用現有生產資源的可能性,在一定程度上限制了市場對資源配置的決定性作用。

    當然,這種“捆綁”也有其優勢,對于某些高風險產品,例如疫苗和血液制品等,“捆綁”是必要的,是基于藥品安全有效質量保證的特殊考量。但對于一般藥品來說,“捆綁”制度限制了申請人主體責任的發揮,也造成資源的浪費。

    藥品全球化資源大整合的需要

    當今,在全球化的大背景下,藥品企業全球化、供應鏈全球化、研發全球化、生產全球化、市場全球化、資本流動全球化,藥品生產企業之前的運作模式被打破,以自行研發和購買產品為主的模式,轉化為自行研發、合作研發、新產品的許可和購買、技術轉讓等多種模式并存,同時以提高生產效率為目的的資源整合和社會分工也發生變革,制藥企業的生產活動由一個場地完成全部過程,逐步出現分化,生產過程以模塊化被拆分,原料藥、輔料、制劑加工、檢驗和包裝場地被分散在不同區域,藥品研發、生產、技術轉讓、商業模式發生根本性轉變。

    跨國制藥公司全球研發、全球生產布局、供應全球市場,而且其原料藥、輔料、包材供應商也遍布全球各地,在企業兼并、收購、重組、產品許可和購買過程中不斷發展壯大。

    從經濟角度,全球化被視為經濟活動在世界范圍內的相互依賴,特別是形成世界性的市場,資本超越了民族國家的界限,在全球自由流動,資源在全球范圍內配置。這種經濟全球化是自由派經濟學家心目中經濟發展的最終和理想狀態,也是眾多跨國公司希望的結果。

    2016年3月4日,原國家食品藥品監管總局發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》,創新藥的界定由境內未上市銷售改為境內外均未上市的藥品,可以理解為創新藥是由“國內新”轉化為“全球新”。2017年6月,我國正式加入ICH(International Council for Harmonization,國際人用藥品注冊技術協調會)??梢哉f在藥品市場和企業全球化的同時,中國的藥品監管開始步入全球化軌道。在全球化的大背景下,制藥行業呼喚制度改變,以便于產品的許可和轉讓,利于生產資源在全球范圍內的優化配置,利于資本的自由流動,以使企業在自由的市場環境中逐步成長壯大。

     深化“放管服”改革的必然要求

     在藥品審評審批制度改革的關鍵時期,我國引入上市許可持有人制度試點,有其深刻的社會經濟發展力量驅動,需放在深化“放管服”改革、創新監管方式的大背景下去理解和把握。

    上市許可持有人制度的建立,將簡化以往一個事項拆分審批、多部門審批、下一個審批事項以上一個審批事項作為前提等突出問題,整合臨床試驗、生產審批、技術轉讓、委托生產、原輔包審評等多個許可事項為一個許可事項,是簡政放權、深化審批改革的必然要求。

    在上市許可持有人制度下,臨床試驗是上市許可的一個中間環節,新藥臨床試驗審批不是決定新藥能否上市的行政許可,而是允許新藥申請人在保證患者安全和權益的條件下,盡快開展臨床試驗,對臨床試驗過程進行動態風險控制,因此,臨床試驗由審批制改為默示許可制。

     對于原料藥、輔料和包材管理,原來的管理模式是對原料藥按藥品管理發放藥品批準文號,輔料和包材實行備案管理,均屬于獨立于藥品制劑的管理模式,這與國際上通行的原輔包自愿前置性的DMF(Drug Master File,藥品主文件)備案模式存在較大差異,在上市許可持有人制度下,上市許可持有人承擔藥品供應鏈的追溯義務,對藥品原輔包供應商的選擇負有主體責任,我國的原輔包管理也將逐漸轉入類似DMF備案和與制劑共同審評的模式。

     上市許可持有人制度是藥品領域落實深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的重要舉措,是推動醫藥經濟和市場持續健康發展的戰略選擇。如果沒有上市許可持有人制度,臨床試驗默示許可、原輔包關聯審評等行政許可簡化和整合就沒有支撐點,會由于缺少明確的責任人,帶來新的藥品安全風險。

   激發藥品創新活力的動力源

     我國醫藥經濟的發展速度已經超過美歐等發達國家和地區,成為新興醫藥市場的支撐力量。我國是第二大原料藥生產國和第一大原料藥出口國,但制劑出口仍處在低位,主要以非洲和亞洲等地區的發展中國家、不發達國家市場為主,對歐美等發達國家和地區出口制劑占比較低。

    不可否認的是,目前,我國是制藥大國,但不是制藥強國,更不是藥品創新強國。近些年公眾健康需求持續提升,但是藥品供給與需求嚴重不匹配,如臨床可供兒童使用的藥品品種、劑型及規格少;罕見病用藥領域完全依賴進口等。

     如何突破我國制藥產業發展的創新瓶頸?上市許可持有人制度是轉變創新機制,激發研發機構、研發人員和生產企業研發和創新活力的重要動力源。小型創新型企業期待上市許可持有人制度最大程度釋放紅利,允許研發型企業通過委托生產的方式實現創新藥的迅速產業化。在資本市場青睞創新藥研發的今天,也存在部分制藥企業通過收購、兼并、重組、許可和購買方式獲得創新藥的情況,在這種情況下,制藥企業不一定具備擬新上市藥品的生產條件,也會遇到與小型創新型企業同樣的障礙。

     小型研發公司和高等院校等也是創新藥研發的重要潛在力量。在美國和歐盟,小型研發公司和科研機構主要從事生物創新藥、罕見病用藥和臨床治療優勢的創新藥開發,可能在最初申報臨床試驗(IND)階段作為申請人,后轉讓給大公司由其上市,也可以與其他企業協議生產,從而獲得上市許可。上市許可持有人制度使上市許可與生產企業不再捆綁,可以極大地激發暫時不具備生產條件的各類企業和研發機構的創新藥研發積極性,降低研發投入附帶的生產設施建設投入,激發制藥企業、研發機構和高等院校的創新活力。


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)