第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

咨詢-制藥裝備行業對公眾用藥安全做出這樣的承諾


  【中國制藥網 市場分析】依法生產藥品,不摻雜造假,不夸大宣傳,不虛假宣傳,近日多家藥企對于用藥安全作出了承諾。醫藥行業是一個特殊的行業,其質量的好壞直接關系千家萬戶的生命安全。我國正在不斷出臺相關政策,以提高醫藥質量,確保公眾用藥安全。據悉,近日,重慶市發布的《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》便提出,提高工藝制造水平,加強藥品質量監管,嚴肅查處數據造假等違法違規行為。對于如何提高公眾用藥安全,這需要多措并舉,今天筆者主要從以下兩方面進行闡述。

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醫藥(圖片為中國制藥網 攝)

  制藥裝備行業深入痛點 提高制藥工藝制造水平

  據了解,隨著國家一致性評價等政策的實施,藥企對于制藥裝備提出了更高的要求,特別是對裝備跟產品結合,也就是工藝要求更高。有業內表示,提高制藥工藝制造水平,是確保公眾用藥安全的根本。

  如今我國制藥工藝雖然取得了較大的進步,但是與國際先進水平相比仍較落后,“這是制藥以及設備行業發展面臨的一個痛點問題。我們需要付出更多的努力才能攻堅這個難點問題?!庇袠I內人士說。

  如今很多制藥裝備企業在開始為之奮斗。如一些裝備企業會根據對行業痛點的了解,真正幫助客戶解決疑難雜癥?!疤岣咧扑幑に囍圃焖?,并不是簡單的口號,我們需要深入客戶需求,了解客戶原來的工藝存在哪些問題從而幫助他們更好的優化?!蹦称髽I負責人如是說。

  以生物制藥工藝為例,有技術人員表示,一個完善的生產工藝需要滿足簡化操作,提升穩健性和一致性需求。如純凈封閉的系統操作,穩健并精簡的工作流程,靈活且可擴展的解決方案等。

  提高制藥工藝水平,才能更好的確保制藥質量,對此制藥裝備企業更需要不斷的進行技術創新,推動設備的工藝改良,從而更好的滿足制藥生產需求。有關技術人員以干法制粒機為例介紹道,干法制粒機可以根據物料性質不同,選擇不同角度的制粒刀,這樣在制粒過程中便可保證出料流暢,解決制粒過程中物料向上翻,打卷,跟轉問題。

  如今數字化、自動化、信息化、連續化等技術不斷興起,業內表示,制藥裝備行業也將通過這些應用模式為制藥行業提供更加完善的工藝解決方案,為公眾用藥安全提供更好的工藝裝備。

  提高檢測技術,為藥品安全提供堅實的“防護墻”

  提高制藥工藝水平這是制藥質量保證的根本,但是要做到百密無一疏,嚴格的監管系統無疑將給用藥安全提供一道堅實的保護墻。其中先進的檢測技術對于監管系統的完善具有舉足輕重的作用。

  近期華海藥業“毒素門”風波也再一次預示檢測技術的提升對于用藥安全的重要意義。有分析人士指出,該藥企NDMA被檢出滯后,一方面是因為NDMA含量比較少,當時的檢測技術沒有達到相應的水準;而另一方面,NDMA并非纈沙坦藥物的常規檢測項目。

  “如果檢測技術足夠先進,藥品監管系統足夠完善那么該風波或許可避免,或者說不會滯后那么長時間,從而降低危害系數?!庇蟹治鋈耸空f。

  藥品安全檢測是關乎生命健康的大事,因此相關儀器設備行業同樣需要攻堅克難,研發生產出更加先進的儀器供行業使用。

  再以藥品包裝密封性檢測為例,別看密封性檢測是一個很小的環節,但是卻是一項非常重要的性能指標,其對藥品包裝質量有著重要的影響。筆者獲悉,如今我國在此領域各種先進的檢測儀器也不斷誕生,如近期某企業研發生產的顆粒劑袋密封儀MFY-05A檢測儀器,通過抽真空負壓法的測試方法,可對塑料包裝進行整體密封性檢測與判定;通過水中檢測法,可目測觀察包裝是否存在泄漏現象。

  隨著技術的不斷發展,如今我國醫藥檢測領域取得了較大進步,但同時有業內指出,我國相關醫藥檢測儀器還處于低端市場發展態勢,產品良莠不齊,技術較為單一,市場競爭無序,這給醫藥安全監督市場帶來一定的難度。在未來的發展過程中,企業還需不斷進行技術突破,實現從低端到高端的跨越,從而為藥品監管提供強勁的技術支撐,還公眾用藥一個安全的環境。

(來源:中國制藥網)

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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