第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

API CHINA 2020南京醫藥原料藥輔料中間體包材設備展覽會

6300億注射劑市場變局在即,四大類企業迎風開新局

640.webp.jpg

一直備受業界關注的注射劑一致性評價終于定調啟動,近6000億的化學藥注射劑市場將迎來大洗牌!


今日(5月14日),國家藥監局官網發布《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,明確已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。


藥品上市許可持有人應當依據國家藥監局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發申報。對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等,此類品種無需開展一致性評價。


CDE官網也同步發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》三份技術文件正式稿。


跟口服制劑相比,由于普通注射劑不涉及生物利用度/生物等效性等問題,其研發成本基本可控制在1000萬以下,研發周期基本在1年左右,而且成功率高,因此對大部分注射劑企業來說,是非常值得投入的。




自《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》發布日起,可以說注射劑一致性評價的就已正式啟動,6300億的注射劑市場,變局在即!


由于注射劑藥效發揮迅速、吸收快,且注射劑不經胃腸道,不受消化系統影響,因此成為了醫藥市場的主流劑型。注射劑包括化學藥品、生物制品、中成藥三大類。其中,化學藥注射劑占 72% 的份額,主要包括抗生素、葡萄糖、氯化鈉等;生物制品注射劑占 16%,主要包括單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物、胰島素等;而中藥注射劑份額為 12%,主要是血栓通、銀杏葉等。


相關數據顯示,近年來,我國注射劑市場規模龐大,臨床應用廣泛。其中化學藥品注射劑市場的絕對值呈現不斷增長的趨勢,由2015年的5196億增長至2019年的6354億。其中TOP20產品合計銷售額超1000億。

640.png

作為院內市場的主力品種,在國家藥品帶量采購常態化進展下,臨床使用量較大的注射劑毋庸置疑的成為未來重點納入品種。隨著一致性評價+集采雙拳出擊,化藥注射劑市場也迎來行業大洗牌。據米內網數據顯示,目前僅31個注射劑有企業過評,155個注射劑有企業提交補充申請,其中142個注射劑尚無企業過評(125個品種申報企業數≤3家);11家藥企申報品種數達10個及以上,科倫、揚子江、齊魯位列前三;17個注射劑申報企業數達6家及以上,其中有15個在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元;目前有345個注射劑(以藥品名稱計)公布參比制劑,其中144個還未有企業布局一致性評價(68個在2019年中國公立醫療機構終端銷售過億)。


在業內看來,注射劑一致性評價工作的全力推進,在加速產業洗牌、提升我國仿制藥質量水平的同時,也進一步保障臨床的用藥安全。值得注意的是,相較于口服固體制劑,注射劑的評價研究要求顯然更高,在化藥注射劑實施過程中有多個方面更是需要制劑企業特別注意。擺在首位的就是要注重參比制劑的研究,其次就是要密切關注產品本身的處方、工藝、原輔料和包材的研究與使用。這里要特別提到包材部分,由于包材和藥液直接接觸,二者的相容性以及是否會產生其他雜質等都需要關注。

640.webp (1).jpg

如今注射劑一致性評價的落地實施,且審評速度大大提升(受理后120日內完成),從國家層面看,一旦打通一致性評價這一項關鍵因素,那么在集采中納入注射劑就是水到渠成的事情,屆時注射劑必將正式進入“國采+省采”分割包圍的新階段。值得關注的是,面對這6300億注射劑市場的風云變幻,有四大類企業將在這次鏖戰中,育新機,開新局!


(1) 臨床 CRO 企業。由于 CDE 要求特殊注射劑(如脂質體、靜脈乳、微球等)在一致性評價過程中需要進行 BE 試驗或臨床試驗,而且標準要去國際接軌,對醫藥外包行業有刺激作用。另外,企業做注射劑一致性評價也需要花費一定的費用,普通品種由于原料藥,批量大小、雜質不同至少在 500 萬~3000 萬左右不等。如果存在多個品種,又是特殊注射劑的話,那么通過與 CRO 企業合作就可以節省很多人力、物力、財力。


(2)包材類企業。眾所周知,注射劑相比口服固體制劑對產品安全性要求更高,使用風險更大。而包裝材料及容器對注射劑的安全使用有著巨大影響。因此,除了產品本身的特性和生產工藝外,包材也會嚴重影響注射劑的質量。因此,那些質量過硬、性能更好的供應商,無疑能夠得到注射劑藥企的青睞??梢灶A見的是,在未來注射劑品種逐漸增多,對上游藥用玻璃,特別是西林瓶等生產企業有非常大的業績推動。


(3)政策免疫的企業。比如,此次公告中指出,對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等,此類品種無需開展一致性評價。這其中就包括了核藥。


(4) 原料藥和輔料企業。不管是仿制藥帶量采購,還是注射劑的競爭加劇,未來具有成本優勢的原料藥企業,能夠提供優質輔料的生產企業,都會有更大的受益。

640.webp (2).jpg

素有中國制藥風向標之稱API China,將在制藥家線上學習平臺及10月14-16日在南京舉辦的第85屆API China展會現場舉辦線上線下雙軌并行的仿制藥一致性評價---注射劑一致性評價專場,內容涵蓋制劑企業在立項之初需衡量的問題、如何有效控制雜質等內容,掃描二維碼,完成預登記獲取參會名額,領取10月第85API China現場免費午餐,更有機會獲得驚喜好禮!

4a97c4369f6f71888a003f1477ba50c.jpg


2020年中國醫藥原料藥中間體包裝設備展覽會/2020年中國醫藥工業展覽會南京醫藥展

大會參展參觀:謝艷麗18616981016(兼微信)

  Q   Q:1054348312

      電  話:021-61200958

         郵  箱:1054348312@qq.com






主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)