第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

2020年版《中國藥典》重磅公布!將影響整個醫藥行業



2020年版《中國藥典》重磅公布!將影響整個醫藥行業

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7月2日,國家藥監局和國家衛健委兩部門發布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,正式實施時間定于今年12月30日起。新版藥典共收載品種5911種,與2015年版藥典5608種相比,增加了5.5%。
  中國藥典是我國藥品標準體系的核心,是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。2020年版藥典編制工作貫徹四個嚴格的要求,順應產業發展規律、以臨床需求為導向,在適度增加藥典收載品種數量、體現藥品全生命周期質量管理、完善藥品標準體系、加強藥品安全性有效性控制、擴大成熟分析檢測技術的應用、引導產業發展和創新能提升、加強與國際藥品標準協調等方面均取得長足的進步。

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相較于上一版藥典,2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求上表現明顯。可見,隨著新版藥典實施后,將影響整個醫藥行業,對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。
  目前不少業內人士認為,醫藥行業尤其是中藥產業,將迎來更加嚴格的監管。
2020版藥典新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。其中,一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。

        另外,根據2020版藥典,對中藥要求33種禁用農藥不得檢出,寫入0212藥材和飲片檢定通則。這也意味著,未來中藥企業不僅將面臨重金屬、農殘的檢驗的高標準要求,需要配備相應設備,具備檢測能力,隨之而來的是成本增加。

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 據了解,農殘檢測通常需要專業儀器 , 設備價格高達千萬元。目前國內相關檢測設備大多為進口產品,這將進一步增加企業購買的成本和難度。另外,即使依靠第三方檢測機構,一款中藥產品也要進行多次檢測,算下來成本也不低。
  有觀點表示,新版藥典的出臺是為了提高藥品質量標準,使行業發展更加規范。中藥企業將面臨重金屬、農殘檢驗的高標準,不應該“一刀切”,需要一些過渡程序,來緩解新舊版藥典過渡中企業面臨的“陣痛”。如果硬性要求企業出示相關檢測報告,這樣會帶來檢測成本的巨大壓力。
  對此有人士建議,盡量在不加重企業負擔前提下進行合理抽樣檢測,可以參考農產品生產流通的方式方法,重點可以放在更容易出現質量問題的中藥品種上。
  也有觀點認為,提高中藥飲片檢驗標準,除了提升藥品質量外,在高要求下,將倒逼飲片企業淘汰落后產能,加速整個行業整合提升。數據顯示,目前,我國中藥飲片加工企業超過1000家,但大多數生產企業規模偏小,生產品種多,行業市場集中度低。上市公司中,2019年也僅有幾家營收超過百億元。

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新版藥典的頒布及實施,充分展現了我國科學技術和醫藥發展的成果,必將對提高上市藥品質量,保證公眾用藥安全有效,提升我國醫藥產業和產品的整體水平,促進我國醫藥衛生事業高質量發展發揮重要的作用。素有中國制藥風向標之稱的API China,在今年6月9-11日在青島成功舉辦的84屆API China展會現場,對參會人員圍繞新版藥典相關問題進行現場調研,調研結果反饋出制藥企業研發、質量相關人員在增加pH測定方面、無菌及微生物方面、農藥殘留檢測方面、液相及氣相檢查方法方面、藥品穩定性考察方面、中成藥溶化性方面”等諸多方面均有希望深入了解的問題,為此,API China將在制藥家線上學習平臺及10月14-16日在南京舉辦的第85屆API China展會現場舉辦線上線下雙軌并行的新版藥典解讀系列培訓,掃描二維碼,完成預登記獲取參會名額,領取10月第85屆API China現場免費午餐,更有機會獲得驚喜好禮!參觀參展請咨詢:謝小姐18616981016(兼微信)/QQ:1054348312

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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