第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

制藥家系列講座-2020年API China南京制藥機械醫藥展

注射劑成一致性評價主力,制藥家系列講座聚焦關鍵點

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第85屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會(API China)

API China & PHARMPACK & SINOPHEX & PHARMEX

2020年南京醫藥展覽會

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據統計,截至今年6月下旬,CDE今年以來已累計承辦一致性評價受理號407個,其中注射劑受理號為204個(涉及83個品種),占比超過半數。國家藥監局此前發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)》,標志著我國注射劑仿制藥一致性評價正式拉開序幕。


申報比例占據半數

作為主力品種之一,化藥注射劑有著近6000億元的市場規模。在國家藥品帶量采購常態化進展下,臨床使用量較大的注射劑毋庸置疑將是未來重點納入的品種?!巴ㄟ^一致性評價”作為參與帶量采購的首要門檻,正在驅動有能力的仿制藥企業爭先布局。

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(第84屆API China 注射劑一致性評價相關會議)


通過分析近半年的數據可以發現,注射劑一致性評價一直占據著CDE受理號的半壁江山,在受年初爆發的新冠肺炎疫情影響、受理數量銳減的3月和4月亦是如此,可見仿制藥企業對注射劑一致性評價的申報熱情。隨著國內疫情得到全面控制,CDE受理申報工作逐漸恢復如常,其在5月承辦的一致性評價受理號達到70個,其中注射劑的申報數量為41個,占比提升接近至六成。

立項需多方位考量

在此火熱之際,值得注意的是相較于口服制劑,注射劑的評價研究要求顯然更高,藥企如何立項需仔細衡量。具體到化藥注射劑,則有多個方面需要藥企加以注意。首先的是要注重參比制劑的研究,其次還要關注產品本身的處方、工藝、原輔料和包材,以及注射劑的質量研究是否充分到位、樣品的穩定性好壞等情況。

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專家提醒,包材等內容是藥監部門近期要求較為嚴格的地方。如包材與藥液的相容性以及是否會產生其他雜質等。除去容器,還包括在生產過程中接觸到的生產線上的材質、在臨床上使用時涉及到的輸液袋和注射器等。

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(API 制藥家包材 - 玻璃相關講座)


此外,由于會同其他廠家進行競爭,還需考慮其所選品類的成本是否在可接受范圍內,而成本則與核心原料,輔料,生產方式,包材,批量等密切相關,需要多方位的考量。


素有中國制藥風向標之稱API China,將在制藥家線上學習平臺10月14-16日在南京舉辦的第85屆API China展會現場舉辦線上線下雙軌并行的仿制藥一致性評價---注射劑一致性評價專場,內容涵蓋制劑企業在立項之初需衡量的問題、如何有效控制雜質等內容。

   

    往期文章:

    1.6300億注射劑市場變局在即,四大類企業迎風開新局

    2.藥用玻璃行業觀察

    3.化學藥注射劑仿制藥一致性評價關鍵技術線上系列講座(第一期

    4.化學藥注射劑仿制藥一致性評價關鍵技術線上系列講座(第二期)


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謝艷麗

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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