第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

中國制藥風向標之稱API China-2020年南京醫藥化學原料藥展覽會

CDE最新發布,化學原料藥企業需按現行法規要求進行原料藥登記

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國家藥監局關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事宜的公告

(2020年 第46號)

《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)(以下簡稱《辦法》)已由國家市場監督管理總局發布,自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實施工作,保證新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接,現將有關事宜公告如下:

  一、新《辦法》發布后,與新《辦法》相關的規范性文件、技術指導原則等(以下簡稱新《辦法》及其相關文件)將按程序陸續發布。新《辦法》及其相關文件已作出規定和要求的,從其規定;無新規定和要求的,按照現行的有關規定和要求執行。

  藥品注冊申請受理、審評和審批的有關工作程序,新《辦法》及其相關文件尚未作調整的,按照現行規定執行。

  二、新修訂《藥品管理法》實施之日起,批準上市的藥品發給藥品注冊證書及附件,不再發給新藥證書。藥品注冊證書中載明上市許可持有人、生產企業等信息,同時附經核準的生產工藝、質量標準、說明書和標簽。批準的化學原料藥發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽。

  三、新《辦法》實施前,以委托生產形式申請成為上市許可持有人的藥品注冊申請,按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資料;新《辦法》實施后,按新發布的申報資料要求提交相關申報資料。

  四、新《辦法》實施后受理的藥品上市許可申請,申請人應當在受理前取得相應的藥品生產許可證;新《辦法》實施前受理、實施后批準的藥品上市許可申請,申請人應當在批準前取得相應的藥品生產許可證(藥品生產企業作為申請人的,在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證)。

  上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前,以委托生產形式獲得批準上市的,其上市許可持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

  五、新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請,按照原藥品注冊分類和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平公正、有利于相對人的原則,在保證藥品安全的前提下開展相關工作,及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核準等各項工作,原則上按照受理時間順序安排后續工作。申請人也可以選擇撤回原申請,新《辦法》實施后重新按照新《辦法》的規定申報。

  六、優先審評審批的范圍和程序按以下規定執行:

 ?。ㄒ唬┬隆掇k法》發布前受理的藥品注冊申請,按照《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號)規定的范圍和程序執行。

 ?。ǘ┬隆掇k法》發布至實施前受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規定的范圍和《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號)規定的程序執行。

 ?。ㄈ┬隆掇k法》實施后受理的藥品注冊申請,按照新《辦法》規定的范圍和程序執行。

  七、新《辦法》實施前附條件批準的藥品,應當按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關附條件批準藥品上市后管理的規定執行。

  八、新《辦法》實施前批準的境外生產藥品,在藥品再注冊時,按新《辦法》要求在藥品注冊證書中載明藥品批準文號。境外生產藥品境內分包裝統一使用該藥品大包裝的藥品批準文號。

  九、新《辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗,自批準之日起,三年內仍未啟動的(以受試者簽署知情同意書為啟動點),該藥物臨床試驗許可自行失效。

  十、自新《辦法》發布之日起,藥物臨床試驗期間安全性信息相關報告按照新《辦法》及現有規定執行。

  十一、新修訂《藥品管理法》實施前批準的藥品,上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》(2019年第103號)關于上市許可持有人制度的有關規定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息,境內生產藥品在上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案,境外生產藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說明書和標簽修訂另有要求的除外。

  十二、各級藥品監督管理部門要認真貫徹執行新《辦法》,加強對新《辦法》的宣貫和培訓,并注意了解新《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題,及時溝通和向國家藥品監督管理局反饋。國家藥品監督管理局在網站設置《藥品注冊管理辦法》欄目,及時匯總發布相關文件和政策解讀。

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國家藥監局

2020年3月30日

素有中國制藥風向標之稱API China,將于10月14-16日在南京國際展覽中心舉辦第85屆API China展會,掃描二維碼,完成預登記獲取參會名額,領取10月第85API China現場免費午餐,更有機會獲得驚喜好禮!

謝艷麗

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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