第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

APIChina南京原料藥會-藥品安全、藥品監管、醫保、醫療器械、生物制品

7月醫藥大事件之政策篇:醫藥行業將迎進一步規范發展

APIChina原料藥會


7月發布和實施的系列醫藥政策中,既包括了藥品安全、藥品監管、醫保等方面,也涵蓋醫療器械、生物制品等方面的內容。這些關于醫藥行業的政策不僅有利于更好地維護藥品安全,也有利于進一步規范醫藥行業的發展,營造更加良好的用藥環境。

 

2020年版《中國藥典》頒布

  7月2日,國家藥監局和國家衛健委兩部門發布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,正式實施時間定于今年12月30日起。新版藥典共收載品種5911種,與2015年版藥典5608種相比,增加了5.5%。相較于上一版藥典,2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求上表現明顯。隨著新版藥典實施后,將影響整個醫藥行業,對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。


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2020年版《中國藥典》重磅公布!將影響整個醫藥行業

2020年版《藥典》12月30日起正式實施!一文詳解主要特點~


關于生物制品和化學藥品注冊分類實施

  2020年7月1日起,關于生物制品和化學藥品注冊分類正式實施。關于兩者的申報資料要求,將于自2020年10月1日起實施。按照規定,在2020年9月30日前,可按原要求提交申報資料。

  2020年7月1日起,關于生物制品和化學藥品注冊分類正式實施。關于兩者的申報資料要求,將于自2020年10月1日起實施。按照規定,在2020年9月30日前,可按原要求提交申報資料。

藥物臨床試驗質量管理規范實施

  兩個辦法均為藥品監管領域的核心配套規章,于2020年7月1日正式實施。從內容來看,主要包括:全面鼓勵藥物研發創新、明確企業主體責任、優化審評審批流程,以及明確國家和省級藥品監管部門在藥品注冊管理和日常監管方面的事權劃分和監督檢查要求等方面。


 《生物制品》附錄施行

  新版GMP附錄《生物制品》從2020年7月1日起施行。從內容來看,共包括八章63條,與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比,新增了6條款,修訂了15條款,增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理,規范疫苗生產和質量管理行為。


新版《藥物臨床試驗質量管理規范》發布

  新版《藥物臨床試驗質量管理規范》在總體框架和章節內容上較現行GCP做了較大幅度地調整和增補。其中就總體框架結構而言,字數由9000余字增加到29000余字,章節由原來的13章70條調整為8章84條。補充完善術語條款,由原來的19條增加為40條,同時將術語及其定義提前至第二章,便于讀者對規范內容的閱讀和理解。


禁止使用不可降解塑料購物袋

  7月下旬,九部門聯合印發《關于扎實推進塑料污染治理工作的通知》。通知提出,自2021年1月1日起,在直轄市、省會城市、計劃單列市城市建成區的商場、超市、藥店、書店等場所,餐飲打包外賣服務以及各類展會活動中,禁止使用不可降解塑料購物袋,但是暫不禁止連卷袋、保鮮袋和垃圾袋。


互聯網醫療納入醫保

  7月底,我國印發了《關于進一步優化營商環境更好服務市場主體的實施意見》。其中明確提出:在保證醫療安全和質量前提下,進一步放寬互聯網診療范圍,將符合條件的互聯網醫療服務納入醫保報銷范圍,制定公布全國統一的互聯網醫療審批標準,加快創新型醫療器械審評審批并推進臨床應用。

  業內認為,此次《意見》將互聯網醫療服務納入醫保報銷范圍,制定公布全國統一的互聯網醫療審批標準,即是對互聯網醫療這一新業態的充分肯定,同時也是優化互聯網醫療市場,扶持互聯網醫療發展的現實需要。


《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》發布


  7月23日,《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》正式發布。通知提及,下半年要繼續著力推動把以治病為中心轉變為以人民健康為中心,深化醫療、醫保、醫藥聯動改革,繼續著力解決看病難、看病貴問題。


醫療器械2020年進口暫定稅率調整

  根據《2020年進口暫定稅率等調整方案》,2020年7月1日~12月31日,包括內窺鏡、腎臟透析設備(人工腎)等在內的20余種醫療器械產品,進口稅率降至0.7%及以下。



第85屆API China 設備展商列表(部分)

展商名稱展位號
江蘇賽德力制藥機械制造有限公司4H22
康寧反應器技術有限公司5B12-1
江蘇工搪化工設備有限公司4H28
常州奧凱干燥設備有限公司4C22-2
上海滬岡真空泵制造有限公司4C22-1
創志科技(江蘇)股份有限公司4B12
山東伯仲真空科技股份有限公司4D20
杭州新安江工業泵有限公司4B01
上海工搪化工設備有限公司4C12
江陰市晟炯機械有限公司4C28
浙江新創興科技有限公司4C10
浙江創為真空設備股份有限公司4D10
重慶帕泰克機械設備制造有限公司4D12
淄博華舜耐腐蝕真空泵有限公司4D28
冉昆真空科技(上海)有限公司4D30
浙江仰業精密設備有限公司4E08
青島捷怡納機械科技有限公司4E12
常州市海江干燥設備有限公司4E22-2
江蘇捷達離心機制造有限公司4E22-1
江蘇信氟防腐科技有限公司4E22-3
海門市海真真空設備有限公司4E28
馬德寶真空設備集團有限公司4F01
江蘇萬基干燥工程有限公司4F08-1
常州市名流干燥設備有限公司4F10
溫州國禹輕工機械有限公司4F11
江陰市寶利機械制造有限公司4F12
淄博水環真空泵廠有限公司4F20
遼陽信諾制藥設備開發有限公司4G08
南京科益機械設備有限公司4G09
上海艾發科技有限公司4G10-1
江陰市吉瑞機械制造有限公司4G10-2
江陰市九鑫節能設備科技有限公司4G10-3
杭州科力化工設備有限公司4G11
無錫市張華醫藥設備有限公司4G12
江蘇豐澤生物工程設備制造有限公司4G26
上海迎錄機械設備有限公司4K05
北京空港北光儀表有限公司4K01
威孔過濾科技(蘇州)有限公司4K08
江蘇龍新鋁業有限公司4P08
如皋市成圓氟塑防腐有限公司4P10
常州力健制粒干燥設備有限公司4P12
上海德耐泵業有限公司4P24
南通普瑞科技儀器有限公司5M32
柳州市精業機器有限公司5M10
黃驊菲斯福實驗儀器有限公司5G06
南京科爾儀器設備有限公司5F22
長春百利鳥潔凈技術有限公司5K06
海寧市聯眾過濾設備科技有限公司5K32
海寧圣華過濾設備有限公司5K10
無錫冠亞恒溫制冷技術有限公司5B12-2
南通市威士真空設備有限公司4H32
海寧市郭店桃園醫療化工儀器廠5P22
當陽市眾智制造有限公司5L30
上海好搭檔供應鏈有限公司5K02
安徽應元真空科技有限公司4G01
無錫市錢橋化工機械有限公司4E10
大連微凱化學有限公司4F32
山東博科生物產業有限公司5L32
江蘇華大離心機制造有限公司4G22
常州市鵬多干燥設備有限公司4L08
南京天水機械設備有限公司5E22
上海吉御機械設備有限公司4G06
上海高鵬真空設備有限公司4M10
海寧市亞東過濾設備有限公司5M01
溫州海德能環保設備科技有限公司5N05
天津市祥躍不銹鋼制品有限公司5N06
上海博迅醫療生物儀器股份有限公司5K28
柏康潔凈科技(上海)有限公司5P10
上海梅穎浦儀器儀表制造有限公司5P24
天津市武清區天明藥機配件有限公司5L06
南京恒標斯瑞冷凍機械制造有限公司5K26
上海嘉柏利通科技股份有限公司5C20
鄭州長城科工貿有限公司5B10
上海蘇盈試驗儀器有限公司5D10
鞏義市予華儀器有限責任公司5G01
杭州天山精密濾材有限公司5F08
美維爾(上海)環境設備有限公司5F01
寧波信遠膜工業股份有限公司5C10-1
北京日新遠望科技發展有限公司5C10-2
北京曌越東方科技有限公司5C10-3
上海巖征實驗儀器有限公司5B20
歐世盛(北京)科技有限公司5C12
青島永合創信電子科技有限公司5G02
上?;敉嶒瀮x器有限公司5C08
北京蘭貝石恒溫技術有限公司5E01
廣州市廣花包裝機械有限公司5E20
上海億首機械科技有限公司5D22
天津漢頓包裝食品機械廠5F20
南京久鼎制冷空調設備有限公司5G08
紹興海納膜技術有限公司5D01-1
杭州精進科技有限公司5D01-2
上海格氏流體設備科技有限公司5C26
山東美耀環境科技有限公司5L10
天津君歌環保設備有限公司5E10
蘇州譽陣自動化科技有限公司5G12-1
江蘇維達機械有限公司5G12-2
天津市三橋包裝機械有限責任公司5D20
山東西泰克儀器有限公司5H26
上海亞華鋼??套钟邢薰?/td>5C28
浙江樂迦機械科技有限公司5H08
浙江希望機械有限公司5H20
浙江瑞安華聯藥機科技有限公司5H12
天津天山風光金屬制品股份有限公司5F12-1
上海晏瑪檢測科技有限公司4L06
上海神農節能環??萍脊煞萦邢薰?/td>4C08
常州市佳發制粒干燥設備有限公司4C26
山東盈川節能環保技術有限公司4C32
上海潔瑋自動化科技有限公司5F26
昆山優納克機械有限公司4L32
上海賜杰環??萍加邢薰?/td>5K01
天津市萬順飛龍不銹鋼制品有限公司5N26
宜興市華鼎機械有限公司4K20
無錫市灝源凈化設備有限公司5E12
大連富德成套設備有限公司4L36
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司5E08
陶普斯化學科技(北京)有限公司5F10
常州市業平干燥設備有限公司4E32
杭州恒水過濾器材有限公司4L03
上海皆替化工設備有限公司5N01  
湖州鑫科水處理設備有限公司5P12
保定思諾流體科技有限公司4L01
安徽南方化工泵業有限公司4M06
上海天擎實業有限公司4P06
巨能機械(中國)有限公司4B08
南京創潔凈化設備有限公司5D08
南京帥博機械設備廠(普通合伙)5N30
青島凱利德化工裝備有限公司4M20
南通市華德機泵有限公司4E30
滁州市荷葉過濾設備有限公司5P02
杭州科百特過濾器材有限公司4K12
安徽賽德齊瑞生物科技有限公司4H06
張家港市華祥離心機制造有限公司4L28
宜昌市潔康科技有限公司5M12
上海波峰電子有限公司5D25
高得運(上海)服裝科技有限公司5N07
南京比遜彌特智能科技有限公司5M28
瑞安市昊辰機械有限公司5H10
海寧市古馬過濾設備廠5M16
普蘭德(上海)貿易有限公司5D06
常州市廣博干燥設備有限公司4F26
成都和誠過濾技術有限公司4N06
江蘇杰賽機械科技有限公司4F28
鄭州豫華儀器制造有限公司5C01
江蘇圣力離心機制造有限公司4E01
江蘇博朗工程設備有限公司5P08
中山伙伴自動化機械股份有限公司5D28
宜昌市亞新通用機械制造有限公司5M06
上海旻望機械科技有限公司5P32
安徽科冪機械科技有限公司5E28
上海一恒科學儀器有限公司5C23
江蘇康爾臭氧有限公司5M18
楚天科技股份有限公司4K06
上海東富龍科技股份有限公司4L10
石家莊一通過濾器設備制造有限公司5D27
鞏義市英峪高科儀器廠5C03
常州納西姆真空設備有限公司4F30
浙江嘉日氟塑料有限公司4D03
上海遠懷實業有限公司4N08
江陰市新安粉體設備有限公司4E03
石家莊億達過濾設備廠5C40
偵翔機電科技(上海)有限公司5C42
江蘇馳耐特防腐科技有限公司5H30
湖南寧泰橡塑有限公司5L28
科濾寶過濾科技(蘇州)有限公司4P22
溫州利洋流體設備有限公司5N28
東莞市爍源電磁設備有限公司4P20
南通友邦機械有限公司5H28
上海翰洋潔凈技術有限公司5P06
武漢旭日華環??萍脊煞萦邢薰?/td>5L18
上海永岐實驗設備有限公司5K08
南京凱歐機械制造有限公司5M22-1
揚州沃瑞爾機械有限公司5M22-2
張家港市紐邁機械有限公司5P28
江蘇九天高科技股份有限公司4L20
蘇州萬普研磨材料有限公司4P02
丹東百特儀器有限公司5P26
無錫申科儀器有限公司5C22
昆山緯億塑膠機械有限公司5B20-2
山東金德新材料有限公司5B20-1
保定申辰泵業有限公司4C01
宜春萬申制藥機械有限公司4M18
杭州澤大儀器有限公司5P30
南京中船綠洲機器有限公司4N18
江陰愛爾姆真空設備有限公司4D01
山東百盛環??萍加邢薰?/td>4L16
溫州市鼎陽法蘭有限公司5P04
揚州禹力水處理科技有限公司5L20-2
南京飛龍制藥設備有限公司5L20-1
北京藍色星語科技有限公司4P28
江蘇健達干燥工程有限公司4D08
南京歐力美儀器設備有限公司5L11
廣州萬樂實業有限公司4N09
淄博三贏減速機有限公司4P21
湖北中洲環??萍加邢薰?/td>5N03
天津瑞潔凈化科技股份有限公司5N02
上海萌泰光電儀器設備有限公司5H32
常州市泰瑞包裝科技有限公司5D26
南京弘創干燥設備有限公司5P20
南京凱奧機械設備有限公司5N22
上海同田生物技術有限公司5B03
上海如昂機電科技有限公司5H31
上海溱孚科技有限公司4N10
寧波江南儀器廠5L26
常州市成博制藥機械廠4C06
青島微納粉體機械有限公司4M16


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素有中國制藥風向標之稱API China,將于10月14-16日在南京國際展覽中心舉辦第85屆API China展會,掃描二維碼,完成預登記獲取參會名額,領取10月第85API China現場免費午餐,更有機會獲得驚喜好禮!

謝艷麗

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【大會參展參觀預定展位請聯系】謝經理18616981016(兼微信)/QQ:1054348312

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
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