第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

南京原料藥輔料中間體展-進口、國產輔料登記注冊等常見問題分析

【干貨】進口、國產輔料登記注冊等常見問題分析 請惠存!

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一   進口、國產原料藥登記簡介

1. 法律依據

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《藥品注冊管理辦法》

總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)

國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)

2. 適用范圍

在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的原料藥。

3. 登記資料要求

應符合《總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)中關于原料藥藥學申報資料的要求。

4. 登記類型

進口原料藥登記、更新、年度報告。

國產原料藥登記、更新、年度報告。

5. 受理機構

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

二   進口、國產輔料登記流程

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三   常見問題

1 登記資料遞交時對光盤有何具體要求?

答:光盤遞交時應滿足以下2個要求:

(1)光盤應裝入光盤硬盒,并單獨裝入文件袋中。光盤盒封面應當注明下列文件內容:原料藥/藥用輔料/藥包材登記資料,同時注明登記號、版本號、產品名稱、申報單位(須加蓋申報單位公章)等相關信息。

(2)申報資料請使用 Word 2007 以上版本生成的后綴為.docx文件提交


2. 年度報告如何提交?

答:已公示的原輔包產品需上傳年度報告,自登記號在藥品審評中心原輔包公示之日起每周年的第一季度上傳一份年度報告。

在CDE申請人之窗,點擊左側目錄“原輔包”→“年度報告”,頁面出現年度報告的列表,對應登記號的位置點擊“創建”按鈕,系統新開頁面顯示報告上傳頁面。選擇要上傳的文件,點擊“提交”即可。


3. 藥包材、藥用輔料是否可以與藥品補充申請進行關聯申報?

答:藥品注冊申請人依據《藥品注冊管理辦法》附件4提出第1項、第6項、第10項補充申請事項,或依據《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔2009〕518號)提出第12項補充申請時,相關藥包材、藥用輔料可與上述補充申請進行關聯申報。


4. 可不納入關聯審評審批的藥用輔料有哪些?

答:(1)矯味劑(甜味劑):如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑(甜味劑)使用。

(2)香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執行食品標準的,應符合現行版GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》、GB 30616《食品安全國家標準 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標準 食品用香料通則》等相關要求。

(3)色素(著色劑):如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執行食品標準的,應符合現行版GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》等相關要求。

(4)pH調節劑(包括注射劑中使用的pH調節劑):如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸(鈉、鉀鹽)、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

(5)僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩定的無機鹽類(包括注射劑中使用的無機鹽類):如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。

(6)口服制劑印字使用的無苯油墨。

上述藥用輔料,現行版《中國藥典》已收載的,應符合現行版《中國藥典》要求;現行版《中國藥典》未收載的,應符合國家食品標準或現行版USP/NF、EP、BP、JP藥典標準要求;其他輔料,應符合藥用要求。

藥品注冊申請人在藥品注冊申請時,應至少在藥品注冊申報資料中提供藥用輔料的生產企業信息、產品基本信息、生產工藝信息、產品質量標準、檢驗報告書等相關資料。上述輔料完成關聯審評后不核發核準編號。


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謝艷麗


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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