第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

中國原料藥-印美原料藥國產化傾向

值得關注 | 印美原料藥國產化傾向---梳理與分析【建議收藏】



世界制藥舞臺上的


上世紀90年代初,印度曾是全球API的主要生產國家之一,后因國內產業政策、監管法規等變化,API市場集中度逐步提高,許多制藥企業紛紛轉型。


而自上世紀90年代至今,我國原料藥產業隨著不斷的發展而壯大。根據海關總署發布的進出口貨物統計資料顯示,亞洲已成為我國原料藥出口最大市場,而印度則是我國原料藥出口重要市場之一。同比歐盟與美國,由于其近年逐漸提高原料藥市場的“門檻”,我國對歐美出口原料藥數量增長并不快。



據統計,印度生產了全球1/3的仿制藥。從中國進口原料藥,經加工成制劑后出口至歐、美、非、南美等市場,已成為近年來中印的合作模式。按數量計算,印度是的世界第三大藥品生產國,而生產這些藥品所需的原材料約有70%進口自中國,如撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬等解熱鎮痛藥;地塞米松等激素類藥物;維生素C、E、D等常用品種。尤其某些抗生素品種的依賴性超過90%,如大環內酯類等。


往期文章:印度進口大環內酯類原料藥市場分析——九成進口來自中國


眾所周知的“龍象之爭”一說,在此種合作模式中不乏成為一種互惠的雙贏之舉。雖早在14年印度政府已然意識到如此大量依賴的不妥之處,但也許是考慮到冒然改變引發的各類問題,故沒有做出實質性的改變。直至此次疫情引發緊張情緒,供應鏈不穩定導致的5、6月份印度國內API價格的上升,促使其下定決心推出了鼓勵國產化(PLI)計劃,并引發印制藥企業與協會的熱議。

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世界制藥舞臺上的


如上所述,我國對歐美出口原料藥數量增長并不快,但占比并非不大。2018年時,中國已經成為美國第二大藥物和原料藥的進口國。


據FDA在2018年做過的統計,美國市場上的藥品中,原料藥有88%來自海外,中國的份額占到14%??此票壤桓?,但當拆開分析,會發現美國主要的藥品來源是印度。據FDA同年的統計顯示,美國24%的成品藥和31%的原料藥來自印度,而印度的制藥原料70%來自于中國。


當中國無法全力供應原料,導致印度的制藥廠缺貨時;印度則無法向美國供貨,導致美國市場藥物出現短缺。在今年疫情和緊張情緒的影響下,每個環節的小小影響,在藥物供應鏈上被逐級放大。

其實FDA也不是第一天面臨藥物短缺的問題。FDA的缺藥名單中有百余個品種,有幾十種是常年短缺的,不過疫情放大了美國藥品短缺造成的恐慌。

需要令人注意的是,繼印度鼓勵原料藥國產化之后,美國政府也啟動了原料藥國產化。


印美原料藥國產化傾向


印度

據不完全整理:


3月,印度政府批準了PLI計劃,以減少印度對中國生產重要抗生素、抗HIV藥物、維生素和心臟藥物的原料藥的依賴。該計劃在未來八年內將產生價值694億盧比的財務影響。


6月13日,Dop與制藥業代表開會討論了該草案,并將很快向印度國家改革研究院(NITI Aayog)提報方案供審議。


6月底,印度政府對外宣布,將撥款300億盧比用于建設3個原料藥產業園,并撥款694億盧比扶持本國原料藥廠生產53種印度緊缺的原料藥產品。


7月27日,發布了PLI計劃指導方針。



據外媒透露,印度擬在今后5年內逐步減少進口中國原料藥的數量及品種。首先,加大近百種重要原料藥的自給率,再擴大其它原料藥的自給率,最終達到減少進口中國原料藥的目標。

此舉不僅引發了印度制藥行業的長久熱議,更因其7月27日發布的計劃的“準入門檻”問題,引發了印制藥企業2000多家中小微型制藥企業的不滿與發聲。

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在當今國際化的環境下,若想自建園區而摒棄全部的國際合作是不切實際的。這些即將籌建的原料藥產業園將會有怎么樣的計劃與發展,建成后又有誰會成為印度原料藥進口的好伙伴,讓我們拭目以待。

往期文章:原料藥出口印度受阻,中國企業出路何方


美國

據不完全整理:


3月3日,印度對外貿易總局發了一則聲明稱:即日起,對26種原料藥和成品藥限制出口,包括撲熱息痛、替硝唑、紅霉素、維生素B12、肝素、布洛芬等。


3月10日參議員盧比奧公開表示:“不能再讓中國控制美國制藥業了,美國人吃的藥應該掌握在美國人自己手里?!?/p>


直至近期,特朗普政府已給美國一家原料藥生產企業PHLOW CORP公司撥款,扶持其擴大原料藥產能,以逐步擺脫美國制劑業依賴中國原料藥的局面。


日前,美國總統Trump簽署了一項行政命令,以提高美國國內基本藥物、醫療設備和防護裝備的產量。這項命令要求美國政府制定一份基本藥品清單,并從美國公司購買這些藥品和醫療用品,而不是從外國購買。



美、印在制藥產業的不同,想必不用多說。若要實現原料藥國產化,并達到自給自足的效果,就目前來看,無疑將會提升藥企的成本,推高大眾用藥的價格,壓低制藥廠商的利潤。



原料藥國產化對印度亦或是美國,都不是一蹴而就即可完成的。期間必定經歷長時間的投入與摸索,也必定引發諸多的問題,同樣也會帶來機遇。在此種情況下,我國原料藥生產企業不僅應專注當下,更應著眼未來,提早謀劃。





素有中國原料藥風向標之稱的第85屆API China & 第24屆CHINA-PHARM將于2020年10月14日至16日南京國際展覽中心舉辦。

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