第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

新冠疫苗兩天獲三國批件 國藥集團中國生物阿根廷臨床試驗獲批!


新冠疫苗兩天獲三國批件 國藥集團中國生物阿根廷臨床試驗獲批!

8月21日,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿根廷共和國啟動儀式在京舉行。

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這是繼6月23日獲得阿聯酋臨床試驗批件、8月20日獲得秘魯、摩洛哥臨床試驗批件后,國藥集團中國生物取得的又一全球抗疫合作成果。國藥集團中國生物將與阿根廷埃里亞(ELEA)公司共同推動新冠滅活疫苗的研發和投入使用,為構建人類衛生健康共同體攜手貢獻力量。


國藥集團董事長劉敬楨在致辭中表示,中阿雖遠隔重洋,卻心系彼此,新冠疫情下,我們同舟共濟、同心抗疫。相信,有中阿兩國政府和埃里亞(ELEA)公司的鼎力相助,國藥集團新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗一定能夠圓滿完成,為助力阿根廷人民抗疫、鞏固中阿友誼、構建人類衛生健康共同體作出重要貢獻!


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阿根廷衛生部長吉尼斯·岡薩雷斯·加西亞博士在致辭中表示,我們長期以來一直在共同推進為人類健康研制疫苗這一偉大事業。我對本次項目非常有信心,也非常期待看到一個良好的結果,希望在艱難時期很快可以過去,我們很快可以通過疫苗克服它。同呼吸,共命運,讓我們攜手推進抗疫這項事業。


阿根廷駐華大使路易斯.克萊科勒爾在致辭中表示,雖然空間上距離遙遠,但是我們的心一直在一起。得益于阿根廷衛生部和相關藥監部門的快速推進,這次項目得到了批準。現場,路易斯.克萊科勒爾大使代表阿根廷政府向國藥集團中國生物頒發了Ⅲ期臨床試驗批件。


路易斯.克萊科勒爾大使向中國生物董事長楊曉明頒發臨床試驗批件


中國駐阿根廷大使鄒肖力在致辭中表示,中國研發首個新冠滅活疫苗在阿根廷臨床試驗正式啟動,這是兩國和兩國人民盼望已久的大事,是中阿抗疫合作的重要里程碑。新冠肺炎新冠病毒是人類共同的敵人,唯有各國團結合作方能得到最終的勝利。今天,我們通過互聯網跨越萬水千山共同見證中阿抗疫合作又一個新的成果、新的起點,共同迎接人類戰勝新冠病毒的黎明曙光。


阿根廷合作伙伴代表路易斯·阿爾貝托·金介紹,埃里亞(ELEA)公司旨在研發最可靠的產品,以始終關心人類健康與環境為使命,在將疫苗引入市場方面更是有著悠久的歷史。埃里亞(ELEA)公司在生物技術、市場銷售等方面都處于阿根廷國內領先地位,同時在生產制造方面也實現了廣泛的全球合作。


中國生物總裁吳永林主持儀式。阿根廷駐華使館公使馬西米連諾·阿拉尼斯·羅德里格斯,阿根廷ELEA公司代表,中國駐阿根廷大使館公參夏娣婭,國藥集團黨委副書記楊柳、副總經理曾兵、副總經理董增賀,中國生物管理團隊,國藥國際、國藥勵展、國藥財務公司、國藥股份、國藥器械等有關領導出席儀式。


臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評價疫苗安全性和免疫原性,同時探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內評價疫苗的安全性和有效性。


4月12日,中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。4月27日,中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。兩個疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人,6月16日和28日分別揭盲,結果顯示疫苗接種后安全性好,無一例明顯不良反應;不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后,均產生高滴度免疫應答。兩款新冠滅活疫苗在安全性、有效性等產品性能全面領先全球。


在全力推進研發疫苗的同時,國藥集團中國生物積極發揮企業主體作用,在北京和武漢兩個生物制品研究所分別建設高等級生物安全生產設施。兩個車間產能合計達到2.2億劑。

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下一步,國藥集團中國生物將按照臨床研究方案,穩步做好國際臨床(Ⅲ期)試驗各項工作,持續推進與其他國家和地區的團結合作,爭取盡快在國內外上市,保證疫苗的可及性和可擔負性。

國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業100年的歷史,是中國最早生產牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業,在消滅天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊,是中國生物制藥行業的奠基者。國藥集團中國生物擁有豐富的產品線,覆蓋人用疫苗、血液制品、醫學美容、動物保健、抗體藥物、醫學診斷六大生物制品領域。僅疫苗業務,年產能超過7億劑次,為國家提供超過80%的免疫規劃疫苗,是全球五大疫苗供應商之一。


在此次疫情防控阻擊戰中,國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所、中國生物技術研究院和天壇生物積極發揮科研主體作用,率先研發出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個臨床精準診斷的“探照燈”,率先提出康復者恢復期血漿療法這個重癥患者救治的“壓艙石”,率先研制出特異性免疫球蛋白這個治療新冠肺炎的“金鑰匙”,率先研發出全球首個新冠滅活疫苗這個決戰決勝疫情的“殺手锏”,為疫情防控作出了突出貢獻。

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