第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

山東省藥品監督管理局印發《山東省藥品質量受權人管理辦法》

《山東省藥品質量受權人管理辦法》12月1日起施行

日前,山東省藥品監督管理局印發《山東省藥品質量受權人管理辦法》(以下簡稱《辦法》),以制度規范藥品質量受權人(以下簡稱受權人)管理工作?!掇k法》共23條,自2020年12月1日起施行,有效期至2025年11月30日。

  《辦法》適用于山東省行政區域內的藥品上市許可持有人、藥品生產企業的生產及監督管理活動,實施藥品關聯審評審批相關的原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器等生產企業參照《辦法》執行?!掇k法》的實施,旨在規范受權人管理,注重發揮受權人作用,督促企業持續提升質量管理水平,深入推動藥品GMP有效實施,切實保障公眾用藥安全有效。

  依據《辦法》,藥品上市許可持有人和藥品生產企業是受權人制度實施的主體。持有人負責藥品生產銷售全鏈條和全生命周期管理,對上市銷售的藥品質量負全部責任,其受權人承擔藥品上市放行的直接責任;藥品生產企業對藥品生產環節的藥品質量負責,其受權人承擔藥品出廠放行的直接責任。山東省藥品監督管理部門負責對全省受權人制度實施情況進行監督管理,將受權人制度實施情況作為監督檢查的重要內容,并作為對持有人和藥品生產企業風險管理的重要依據。

  《辦法》明確了受權人的資質要求,規范了受權人的權力及獎懲條款,還細化了疫苗生產企業、血液制品生產企業、生物制品、生化藥品生產企業、中藥飲片生產企業、醫用氧生產企業受權人分別應符合的條件。

  據了解,藥品質量受權人制度首先在廣東省試點推行,并于2009年在全國推行,是藥品生產企業加強質量管理的國際通行制度。2011年3月1日施行的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,對藥品生產企業質量受權人的資質和主要職責進行明確規定。2019年12月1日實施的《藥品管理法》,正式將質量受權人寫入法律,確立法律地位,明確規定“持有人的質量受權人承擔上市放行責任”“藥品生產企業的質量受權人承擔出廠放行責任”。2020年7月1日,《藥品生產監督管理辦法》正式實施,明確規定質量受權人作為持有人和藥品生產企業的關鍵人員,需在藥品生產許可證正本上載明,并作為登記事項進行管理。隨著上位法的制定出臺,質量受權人重要性進一步凸顯,其在嚴把產品放行關、推動藥品GMP有效實施方面的作用進一步加強。

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86屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包材/設備交易會(Api China)

25屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會(CHINA-PHARM)

展會時間:20210526-28

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