第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

醫藥代表備案,多家藥企已啟動!羅氏、AZ、輝瑞、賽諾菲……

醫藥代表備案,多家藥企已啟動!羅氏、AZ、輝瑞、賽諾菲……

本月初以來,已有多家藥企開始籌備并啟動本公司醫藥代表備案工作,而今日,又多了一家!

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據大咪了解,今日,輝瑞公司向員工發布溝通函,表示公司將按照國家藥監局《醫藥代表備案管理辦法(試行)》要求,為相關員工在指定備案平臺進行備案及信息公示,以便之后這些員工可以遵循《管理辦法》合法合規的開展學術推廣活動。

國內運營的藥企中,已經啟動《醫藥代表備案管理辦法》相關個人信息提交的不止輝瑞一家,自上月以來,大咪曾在朋友圈分享過一些企業的備案動態,不少內企、外企均已在進行中,有的已完成了前期資料的提交、整理。

比如,本月 4 日,羅氏通知員工,即日起組織開展醫藥代表的備案工作,向備案范圍內的員工收集信息和材料,除此之外,賽諾菲是要求本月 5 日前各團隊按照公司指引完成醫藥代表備案工作,以及更新個人資料,包括教育信息、畢業院校、學位等。

除了羅氏、賽諾菲,還有不少外企已經行動,上個月 26 日,阿斯利康就通知員工,啟動醫藥代表備案工作,要求 11 月 5 日前完成,本月2 日,韓美藥業通知員工于 4 日前提前相關備案信息,以保證學術推廣工作的開展,本月 3 日,雅培 EPD 也通知員工提交醫藥代表備案相關個人資料、照片等。

有的內企進行的更早,比如和黃藥業在10月中旬就開始收集醫藥代表提供相關信息,填寫備案信息采集表、照片、學歷及學位證書等,要求 10 月 24 日之前完成。

國家啟動醫藥代表備案管理!

今年 9 月 30 日,國家藥監局發布 2020 年第 105 號公告,公告顯示,為規范醫藥代表學術推廣行為,促進醫藥產業健康有序發展,國家藥監局組織制定了《醫藥代表備案管理辦法(試行)》并予發布(見 MRCLUB 歷史消息:官宣了!國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法》)。

中國藥學會受國家藥監局委托,承擔醫藥代表備案平臺的建設和維護工作。

其后,中國藥學會在《通知》在提到,為保障醫藥代表備案工作順利開展,現組織各單位會員開展醫藥代表備案平臺試用工作,并以附件的形式發送了《醫藥代表備案平臺使用操作指南》(見 MRCLUB 兩個歷史消息:收藏了!國家版《醫藥代表備案平臺操作手冊》、持證上崗又進了一步!國家級醫藥代表備案即將開始!)。

而該備案制度將在今年 12 月 1 日正式執行。

下面的信息請記住,合規要考的哦 ~

按照《管理辦法》說明,醫藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

醫藥代表主要工作任務:

  1. 擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;

  2. 向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;

  3. 協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;

  4. 收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動:

  1. 在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通;

  2. 舉辦學術會議、講座;

  3. 提供學術資料;

  4. 通過互聯網或者電話會議溝通;

  5. 醫療機構同意的其他形式。

醫藥代表信息公示

按照《管理辦法》要求,藥品上市許可持有人應當在國家醫藥代表備案平臺上提交下列備案信息:

  1. 藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;

  2. 醫藥代表的姓名、性別、照片;

  3. 身份證件種類及號碼,所學專業、學歷;

  4. 勞動合同或者授權書的起止日期;

  5. 醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;

  6. 藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明;

提交完備案信息后,備案平臺自動生成醫藥代表備案號。

除此之外, 藥品上市許可持有人還應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的,應當在相關行業協會網站上公示。

公示的信息如下:

  1. 醫藥代表備案號;

  2. 藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;

  3. 醫藥代表的姓名、性別、照片;

  4. 醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;

  5. 勞動合同或者授權書的起止日期。

    2021年廣州醫藥原料藥輔料中間體包材設備展覽會,大會參展參觀請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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