第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

國家藥監局食藥審核查驗中心發布了兩則藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告

63家藥企將接受現場檢查!

11月16日,國家藥監局食藥審核查驗中心發布了兩則藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告。

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公告內容中指出:近日,國家食藥審核查驗中心已接收藥品審評中心發起《藥品注冊管理辦法》(市場監管總局令第27號)實施前受理的共計74個藥品注冊申請的藥學研制和生產現場檢查任務。


其中只有5個為一致性評價檢查,其余的全部為藥品注冊現場檢查;此次申請檢查的藥企不乏龍頭企業:浙江海正藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司等等;其中南京先聲東元制藥有限公司需要接受檢查的批次最多,其次是正大天晴;目前國內仿制藥市場競爭激烈,藥品注冊檢查的需求也日漸龐大。


值得注意的是以下這些藥企將優先審評,請相關藥企及時做好檢查準備:江蘇艾力斯生物醫藥有限公司、上海艾力斯醫藥科技股份有限公司、浙江瑞博制藥有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司、復星凱特生物科技有限公司、石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司、榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司。


完整檢查名單如下:

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根據原《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局局令第28號),已接收到藥品審評中心相關申請生產現場檢查通知文件的注冊申請人,且自認為具備接受現場核查條件的,需在規定時間內登陸國家審核查驗中心網站,通過“藥品注冊申請人之窗”或“網上辦事-在線申請”欄目提交藥品注冊申請生產現場檢查的申請。中心將根據藥品注冊申請人可以接受現場檢查的時間等安排,組織現場檢查工作,其中優先審評品種予以優先安排。

請相關藥品注冊申請人予以關注,逾期不提交,我中心將按照有關規定終結相關檢查任務,并回復藥品審評中心。

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