第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

國家藥監局發布化妝品飛行檢查通告 廣州微肽生物等2家企業停產整改

曝光臺 | 國家藥監局發布化妝品飛行檢查通告 廣州微肽生物等2家企業停產整改

日前,國家藥品監督管理局官網發布2批飛行檢查通告,涉及廣州微肽生物科技有限公司(以下簡稱廣州微肽)、廣州市花姬賞生物科技有限公司(以下簡稱花姬賞生物科技)2家企業。


飛行檢查發現,上述2家企業在質量管理、廠房與設施、物料與產品等方面存在多項缺陷,嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥監局已要求廣東省藥品監督管理局責令其停產整改,并經廣東省藥監局跟蹤復查合格后,方可恢復生產;如發現該企業存在違法行為,依法嚴肅查處。

微信圖片_20201120095541.png

廣州微肽存在5處缺陷

根據《國家藥監局關于廣州微肽生物科技有限公司停產整改的通告(2020年第70號)》,廣州微肽在質量管理方面存在4處缺陷。包括企業未嚴格執行物料放行制度,部分原料未經放行即用于生產;部分原料缺少檢驗記錄;部分原料無出入庫記錄;成品嬰肌柔膚霜(批號:201805042A)無法提供對應的批生產記錄。


在廠房與設施方面存在3處缺陷:企業潔凈生產車間布局不合理,可能對產品造成污染;未規定物料、產品和人員在廠房內的流向;成品庫貨物堆放密集、混亂;原料庫部分原料未離地存放。


在設備方面存在2處缺陷:四樓灌裝間灌裝機等設備無狀態標識,未按要求對空氣凈化系統空氣濾芯進行定期更換。


在物料與產品方面存在4處缺陷:現場存放的成品透明質酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒(生產日期:2017/12/21)未經備案;清沐妍祛痘膏(批號:202001002A)實際使用的原料與備案配方信息不一致;部分原料未按規定條件儲存;部分成品未按要求留樣。


在生產管理方面存在2處缺陷:苗坊凈顏補水精華液(批號202007155A)生產記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號,部分生產操作未記錄;清場完畢后,仍有五桶半成品存放在灌裝間,灌裝機內仍殘留料體。


公開資料顯示,廣州微肽于2015年成立,業務涉及護膚類產品、面膜類產品、微商化妝品加工、OEM和ODM化妝品加工等產品專業生產加工,其官網簡介稱其通過了歐盟ISO22716和美國GMPC雙重認證。


記者在國家藥監局數據庫查詢發現,2016年2月至今,廣州微肽共有3000余條非特殊用途化妝品備案信息。


為了解企業整改情況,記者致電廣州微肽,相關負責人告訴記者,公司已收到通告并處于停產整改狀態。當記者問及造成諸多缺陷的原因,相關負責人說道:“員工素質參差不齊,工廠升級需要一個過程?!睂τ诰唧w整改措施,相關負責人表示,已經按照國家藥監局政策要求加強對員工的管理,嚴格規范整改。


花姬賞生物科技首次被“點名”

除廣州微肽外,國家藥監局同日還發布了《國家藥監局關于廣州市花姬賞生物科技有限公司停產整改的通告(2020年第69號)》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,花姬賞生物科技質量管理體系也存在多項缺陷。


經飛行檢查發現,花姬賞生物科技在人員管理方面存在1處缺陷,其微生物檢驗員履職能力不足,不了解檢驗相關知識。


在質量管理方面存在3處缺陷:檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄,部分檢驗項目無原始記錄;存放于檢驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準人簽字;成品微生物檢測記錄缺少樣品批次信息。


在廠房與設施方面存在7處缺陷:更衣室洗手、消毒設施無法正常使用;現場檢查發現車間工作人員從非潔凈區直接進入潔凈車間;未對乳化間進行環境監測;潔凈車間存放與生產無關的物品,如工人私人衣物、紙袋等,潔凈區環境差,堆放大量廢棄物;原料預進間(一般區)和配料間(潔凈區)之間無壓差裝置;灌裝間墻壁和地面連接處破損,靜置間地面有積水;原料庫無防鼠設施,原料直接存放于地面,貨架上的原料未離墻存放。


在物料與產品方面存在2處缺陷:企業未按照進貨查驗管理程序進行物料驗收,部分原料未按照儲存條件要求放置。


在設備方面存在2處缺陷:生產設備無設備狀態標識;水處理設備原水管道無標識,無水系統取樣點標識。


在生產管理方面存在1處缺陷:安杰拉三重賦活菁華眼霜(批號:HJ20G094-96)的生產記錄不完整。


該企業官網顯示,花姬賞生物科技號稱是一家以生物科技為先導、多功能的全球創新性集設計、生產為一體的美容護膚品制造商,擁有化妝品OEM(代加工)技術平臺及日化類、精品類、專業美容線、電商類美容護膚品生產能力。


為更清楚了解企業整改情況,記者致電花姬賞生物科技,相關負責人告訴記者,公司已收到通告停產并完成整改,等待廣東省藥監局跟蹤復查。當記者問到如何整改時,相關負責人表示,已經按照相關明細,一一對應整改,并告訴記者:“‘被點名’對我們來說也是個‘好事’,提醒我們按照國家相關要求及時改正?!睋?,這是該企業首次被國家藥監局通報。

2021年廣州制藥展API大會參展參觀請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)