第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

嚴重違規,多家藥企被重罰!罰款133萬,停產,責任人禁業十年...

嚴重違規,多家藥企被重罰!罰款133萬,停產,責任人禁業十年...

此次公示了11家藥品生產經營企業和2家醫療器械生產企業的檢查結果。其中僅4家檢查時未發現問題,其余的9家均存在不同程度的問題和缺陷;值得注意的是遼寧鹿王藥業有限公司在11月12日的年度藥品生產檢查和重新發放《藥品生產許可證》現場檢查過程中發現存在嚴重缺陷嚴重缺陷2項,并未通過重新發證檢查,其余的藥企目前均已整改完成,具體檢查藥企及詳情如下:

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屢屢違法不改正,兩藥企被重罰!


無獨有偶,11月19日,內蒙古自治區藥監局也發布了兩則行政處罰案件信息公開表,表中兩家藥企因嚴重違規被重罰!


經查實,內蒙古蒙原本草制藥有限公司內蒙古晟通藥業有限公司均因為未按照《藥品生產質量管理規范》生產、銷售中藥飲片被公示處罰。


而且藥監局此次處罰力度并不小,對內蒙古蒙原本草制藥有限公司最終予以處以61.25萬元罰款,責令停產停業整頓;對相關負責人十年內禁止從事藥品生產經營活動。內蒙古晟通藥業有限公司處以72.5萬元罰款,責令停產停業整頓;對法定代表人十年內禁止從事藥品生產經營活動。


值得注意的是,以上兩家藥企均按照新《藥品管理法》處罰的,根據處罰依據來看,違法詳情主要涉及藥品生產活動未遵守藥品生產質量管理規范,未建立健全藥品生產質量管理體系,沒保證藥品生產全過程持續符合法定要求等等,并逾期不改正;藥監局最終按照“情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動”的規定進行處罰。


公開資料顯示,內蒙古蒙原本草制藥有限公司成立于2018年5月31日,經營范圍包括中藥飲片的生產(凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燉制、煨制、燀制、水飛、發芽、發酵)與銷售;中藥材批發;農副產品的收購等等,曾在2019年11月因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》有關規定被收回GMP證書,才成立兩年多就屢屢違規多次被罰,該藥企的藥品質量還能有保證嗎?


除此之外,內蒙古晟通藥業有限公司成立于2015-01-23,也是生產劣藥的“慣犯”,天眼查公開信息顯示,2017年和2018年均有生產劣藥被藥監局處罰的情形,不合格劣藥涉及黨參和海金沙等,此外該藥企近兩年還有多宗股權糾紛和侵害權益糾紛,可見藥企生產經營風險較大。具體被處罰詳情見下表:

(點擊圖片即可放大查看)

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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