第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

我是醫療器械檢查員 | 張靜:“90后”新生代檢查員,登場!

我是醫療器械檢查員 | 張靜:“90后”新生代檢查員,登場!

初見張靜,是在國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)辦公室里,前一天她剛完成為期一周的出差檢查任務回到北京。

在醫療器械檢查員隊伍中,1990年出生的張靜相較有些年輕。三年前,碩士研究生畢業的她通過層層選拔進入核查中心,擔任醫療器械檢查員。

“我們是同一批進入核查中心的應屆畢業生,她進步很快,工作出色?!薄皬堨o工作十分認真細致,善于做記錄,時間把控得很好?!迸c張靜在同一個工作小組的同事們這樣評價她。

微信圖片_20201125091310.png

虛心向前輩學習


為何做出這樣的職業選擇?“在研究生期間,我學的是生物醫學工程專業生物醫學材料方向,生物醫學材料知識可以應用于醫療器械研發,在實驗室做研究最終也是為了使患者受益,而核查中心醫療器械檢查員的工作就是保障公眾用械安全?!泵鎸τ浾叩奶釂枏堨o回答道。


2018年5月,在參加了新員工入職培訓等核查中心組織的多項業務培訓學習后,張靜帶著緊張的心情到杭州參與第一次實習檢查。與檢查組碰面后,檢查組組長并沒有立刻給張靜分配任務,而是拿給她幾項具體的法規條款,讓她先仔細研讀條款,再有針對性地向企業要資料,發現問題后記錄下來。


核查中心“老帶新”的傳統讓張靜受益匪淺。張靜說每位檢查員的任務都很重,但大家還是很樂意抽空指導她?!懊课粰z查員都有自己的專長,他們的專業素養和敬業精神讓我學到了很多?!睆堨o表示。


作為檢查工作經辦人,張靜力爭高質量完成經辦的每一組審核件。在檢查前,她查閱被檢查品種的特點、相關標準、涉及風險點,做好充足的準備;檢查結束后,還要審核檢查組提交的檢查報告,參與處內會審或風險會商,確保每一條問題都描述準確、無歧義,針對有疑問的地方及時與檢查組聯系確認。


為高質量境外檢查鋪路


境外檢查是國際通行監管方式,也是我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步。張靜作為醫療器械境外檢查外事經辦人,承擔境外檢查工作相關事宜。


張靜介紹,根據外事工作要求,境外檢查需要提前申報計劃,外事手續復雜,辦理時間較長。檢查工作開展前,經辦人需把控好全年團組出行時限,確保與國家藥監局科技和國際合作司、檢查組、被檢查企業溝通順暢,保證檢查團組順利出行;檢查過程中,要與檢查組保持順暢溝通,做好后方保障工作;檢查結束后,還需要對檢查報告、企業提交的整改報告逐條審核,嚴格把關。對于存在異議的問題,要組織召開風險會商會,邀請專家研究討論,確保審核件質量。


為了保證檢查團組能順利走出去,張靜和同事要提前將近1年時間準備境外檢查團出國檢查的前期工作,并按照截止日期倒推,列出每項流程的時間節點,嚴格把控,給辦理簽證留出充足時間。


“看到越來越多的醫療器械境外檢查團組順利‘走出去’,看到國際上越來越重視中國醫療器械GMP檢查,我也很有成就感和榮譽感?!睆堨o說。


在實踐中鍛煉成長


一名合格的檢查員不僅要具備扎實的理論知識,還要有豐富的實踐經驗?!皺z查員必須前往一線參與檢查,在實踐中理解、鍛煉、提升?!睆堨o說。


張靜今年接到的第一個飛行檢查任務是檢查某無菌產品,這次的檢查經歷讓她記憶深刻、收獲良多。


在現場檢查時,檢查組先是發現霉菌培養箱使用記錄中沒有某批次產品的相關記錄。之后在潔凈區內發現,企業沒有該產品工藝規程中生理鹽水浸潤工序所需的工器具,企業相關負責人也無法對此做出解釋。檢查組在進一步核對該產品批生產記錄時,發現組配工序中無生理鹽水浸潤的操作記錄,而該批次產品為含生理鹽水的規格型號。


經過對該批號產品的物料領用記錄、生產過程記錄、滅菌記錄與入庫量及現存庫存產品進行核對,發現企業無委托滅菌申請單與輻照滅菌記錄,無批檢驗記錄,無放行審核批準記錄,企業成品庫臺賬無入庫登記,無法提供設計開發記錄,存在嚴重不符合項。


“該產品的問題屬于嚴重問題需要移交,我之前檢查遇到的問題大多都是一般性問題,嚴重問題移交的情況僅停留在理論層面,這是第一次親身經歷?!睆堨o回憶說,經驗豐富的組長反應十分迅速,當即啟動了信息報送程序,隨后按核查中心要求啟動嚴重問題移交程序。最終,國家藥監局發布通告責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述企業立即停產整改。


醫療器械涉及學科門類廣,產品紛繁復雜,創新產品層出不窮。在張靜看來,醫療器械檢查員如果沒有過硬的專業本領做支撐,在檢查時就不能準確理解產品的關鍵點,也就不足以保證檢查質量?!皩W習的腳步永遠不能停下?!睆堨o說。


采訪結束的第二天,張靜新一輪的出差檢查又要啟動。在檢查員的成長之路上,像張靜這樣的新生代還有很多,他們是監管隊伍的現在,更是未來。

2021年廣州API醫藥原料藥輔料中間體包裝設備展,大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)