第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

曝光臺 | 福建省藥監局發布藥品質量通告 鼎復康等企業又被點名

曝光臺 | 福建省藥監局發布藥品質量通告 鼎復康等企業又被點名

近日,福建省藥品監督管理局發布的《福建省藥品質量通告(2020年第3期,總第81期)》(以下簡稱《通告》)稱,鼎復康藥業股份有限公司(以下簡稱鼎復康)等7家企業的7批次藥品不符合規定。


經記者梳理發現,鼎復康生產的產品并非首次出現不合格;常被媒體曝光的江西樟樹成方中藥飲片有限公司(以下簡稱樟樹成方)、長春人民藥業集團有限公司(以下簡稱長春人民藥業)又一次出現在產品不符合規定的名單中。



鼎復康再被“點名”

《通告》顯示,經寧德市食品藥品檢驗檢測中心檢驗,標示為鼎復康生產的1批次利巴韋林注射液(生產批號:1908071)不符合規定,不合格項目為裝量。


記者在中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現,早在2018年9月30日,國家藥品監督管理局發布的《國家藥品監督管理局關于17批次藥品不符合規定的通告(2018年第95號)》顯示,經河北省藥品檢驗研究院檢驗,標示為鼎復康生產的2批次復方醋酸地塞米松乳膏(生產批號:1706402、1706403)不符合規定,不合格項目包括裝量、含量測定。


公開資料顯示,鼎復康于2003年成立,可年產小容量注射液10億支、片劑(膠囊劑)20億片(粒)、膏劑5000萬支,并于2015年通過GMP認證。


為了解企業整改情況,記者致電鼎復康。一位質量部門的負責人告訴記者,該批次不合格藥品為2019年生產,今年基本沒有生產,且所有上市的該批次藥品已全部召回。對于造成藥品不合格的原因,該負責人表示,已跟監管部門說明情況,“具體原因不方便透露”。至于企業后續將采取什么樣的措施,對方說道:“我們已內部自查整改,不會再出現此類問題?!?/p>


樟樹成方、長春人民藥業又上“黑榜

《通告》顯示,經莆田市食品藥品檢驗檢測中心檢驗,標示為樟樹成方生產的1批次淡竹葉(生產批號:19050101)不符合規定,不合格項目為總灰分;經漳州市藥品檢驗所檢驗,標示為長春人民藥業生產的1批次男寶膠囊(批號:20180201)不符合規定,不合格項目為水分。


記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現,樟樹成方和長春人民藥業因藥品質量問題多次被媒體曝光。據不完全統計,樟樹成方今年因藥品質量問題收到國家及各地藥監部門抽檢不合格通告不下7次;長春人民藥業今年則有不下3次被曝藥品質量不合格。


針對此次不合格情況,記者分別致電這兩家企業。


兩家企業均表示已收到通告,召回全部不合格藥品,并對其留樣進行檢驗,但檢驗結果并未發現不合格。上述兩家企業相關人士均認為,藥品不合格有可能是在儲存和流通過程中出現的其他因素導致的,季節變化、存放時間過長等都會引起藥品出現不符合規定的情況。


至于具體解決方法,長春人民藥業相關負責人表示,該公司已將藥品的防潮袋從鍍鋁換為純鋁,增強防潮袋對高溫高濕氣候的“抵抗力”。樟樹成方相關負責人則表示,企業會對部分藥品進行留樣再抽檢,確保藥品質量安全。


除上述3家企業以外,《通告》中另外4批次不合格產品分別是:標示為亳州市中藥飲片廠生產的1批次竹茹(批號:1912017001)不符合規定,不合格項目為水分。


標示為浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司生產的1批次稻芽(批號:200401)不符合規定,不合格項目為出芽率。


標示為通化利民藥業有限責任公司生產的1批次抗骨增生片(批號:191002)不符合規定,不合格項目為重量差異。


標示為廣西藥用植物園制藥廠生產的1批次清熱明目茶(批號:191102)不符合規定,不合格項目為重量差異。


另據《通告》,對上述抽驗結果不符合規定的藥品及相關單位,各級藥品監督管理部門已依法組織開展查處。

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