第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

百億美元醫藥市場,引全球藥企爭相布局

百億美元醫藥市場,引全球藥企爭相布局

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成為繼慢性丙型肝炎之后美國肝移植的第二大常見原因。

  調研機構ResearchAndMarkets之前發布報告指出,NASH市場在2016年為7.29億美元,預計到2025年將達206.76億美元,2017-2025年間的年復合增長率將達到驚人的46.1%。雖然醫療需求巨大,但目前NASH仍未有藥物獲批用于治療,只能在早期階段通過改變生活方式,或使用一些藥物干預。

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 GlobalData研究表明,從2019年到2029年NASH治療市場將快速增長,復合年均增長率(CAGR)達68.8%。預計在未來10年中,將有多個NASH藥物治療方法推出。目前,全球大型藥企包括國內藥企都已經紛紛布局這一領域。
  2020年3月,Zydus Cadila公司宣布,印度藥物管理局(DCGI)已批準其PPARα/γ雙重激動劑saroglitazar magnesium上市,用于治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。
  在研產品中,Intercept的Ocaliva(奧貝膽酸)被業內看好,2020年8月,Intercept發布了對臨床試驗REGENERATE的中期數據進行事后歸因分析的結果報告。數據表明,使用OCA治療的時間越長,對于病人的肝硬化緩解效果就更好。在安慰劑組和OCA 25 mg治療組中,嚴重不良事件的發生率沒有明顯差異。該產品已于今年9月重新向FDA提交了奧貝膽酸治療NASH的新藥申請(NDA)。如果通過,該NDA的審查周期將為6個月。另外在歐盟,Intercept計劃在第四季度向歐洲藥品管理局提交奧貝膽酸治療NASH的營銷授權申請。
  部分處于2期臨床試驗治療藥物的潛力也值得關注。例如,諾和諾德的Ozempic(索馬魯肽)、Inventiva的Lanifibranor等。其中索馬魯肽2期臨床試驗結果表明,與安慰劑相比,所有劑量的索馬魯肽治療都能明顯改善消除NASH癥狀的患者比例。同時,接受索馬魯肽治療的患者在肝纖維化指標方面也得到了改善,轉氨酶等肝功能指標也得到了顯著改善;Lanifibranor則在IIb期試驗中達到了脂肪變性活動度纖維化評分(SAF)在統計學上顯著降低且纖維化沒有惡化的主要終點。此外,也達到了NASH消失且纖維化無惡化、肝臟纖維化改善且NASH無惡化等多個關鍵次要終點。
  除了上述藥企以外,全球大型藥企包括吉利德、禮來、輝瑞、吉利德、艾伯維、BMS、默沙東、阿斯利康和武田等也在該領域有所布局。就研發管線數目而言,諾華相對較多。近年來,為了拓展NASH適應癥市場,大型藥企之間還達成了數十項合作。
  而與國外大型藥企相比,國內本土藥企在該領域的研發進展比較緩慢,從較快的進展來看,眾生藥業ZSP1601、歌禮ASC40等候選藥物正處于臨床2期階段。
  其中,眾生藥業是國內布局NASH領域較早的企業,其布局了4項NASH新藥項目,其中first-in-class項目ZSP1601已進入臨床II期,跟蹤的三項陽性化合物海外均處于臨床III期階段;歌禮制藥全資子公司甘萊制藥在NASH管線中還有ASC40、ASC41和ASC42這3個處于臨床階段的候選藥物。其中,ASC40(TVB-2640)中國Ⅱ期NASH試驗已在今年11月完成患者入組。

  豪森藥業、東陽光藥業、正大天晴等藥企候選藥物還處于臨床1期階段。另外布局該領域的還有廣生堂、君圣泰、微芯生物、天士力、科倫藥業、康哲藥業等30多家藥企。從管線數量來看,眾生藥業、圣和藥業、歌禮制藥、澤璟生物、微芯生物等管線數量較多。

2021年廣州醫藥原料藥輔料包裝設備展。大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312



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