第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

曝光臺 | 一年三次被處罰!深圳新鴻鎂因壓縮式霧化器不合格

曝光臺 | 一年三次被處罰!深圳新鴻鎂因壓縮式霧化器不合格

近日,廣東省藥品監督管理局公布的《廣東省藥品監督管理局行政處罰決定書》(以下簡稱《決定書》)稱,深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司(以下簡稱深圳新鴻鎂)因生產不符合國家技術標準的醫療器械被廣東省藥監局處以5萬元罰款。

《決定書》顯示,在廣東省醫療器械抽檢中,標示為深圳新鴻鎂生產的壓縮式霧化器和壓電網式霧化器(涉及型號規格包含JIN-2318AS、JIN-MB001,批號分別為201902、202005)共5臺產品不符合要求。依據《醫療器械監督管理條例》,廣東省藥監局對深圳新鴻鎂責令改正,并處以罰款5萬元的行政處罰。


記者在廣東省藥監局官網搜索“深圳新鴻鎂”發現,該企業已對不合格的壓縮式霧化器(產品型號:JIN-2318AS)進行召回。


2020年7月15日,廣東省藥監局發布的《深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司對壓縮式霧化器主動召回》稱,深圳新鴻鎂對其生產的1批次4臺壓縮式霧化器(產品型號為JIN-2318AS,批號:201902)實施主動召回處理,召回級別為三級。


在企業主動召回事件報告表中,為何沒有召回“壓電網式霧化器”?今年內多次被藥監部門“點名”,深圳新鴻鎂又有何回應?記者致電深圳新鴻鎂,一名女性工作人員表示,按照藥監部門的《決定書》應當對不合格產品進行全部召回,可能是漏寫了,后續企業會繼續跟進這件事。對于產品總是出現不合格的原因,對方表示:“我不清楚”,但提供了相關負責人的聯系方式。


隨后,記者致電該負責人,對于為何未召回“壓電網式霧化器”,對方表示:“我們當時只生產了一臺壓電網式霧化器樣品,并未對外銷售,所以不用召回?!睂τ诓缓细竦脑蛞约叭绾伪苊庠俅纬霈F此類情況,對方則表示,企業已完成產品技術要求變更,按照現在的標準,公司的產品都是合格的。


根據《決定書》,深圳新鴻鎂在規定期限內提出申辯稱,該企業已于2019年12月啟動了壓縮式霧化器產品技術要求變更,但由于疫情影響,變更工作暫未完成,而完成變更后近幾批次抽檢不合格的參數均在合格范圍內。經復核,因深圳新鴻鎂生產的不同型號的壓縮式霧化器存在相同“壓力范圍”項檢驗不合格,根據《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第六條第(七)項規定,依法給予從重處罰。復核意見為不予采納深圳新鴻鎂的陳述申辯意見。


此外,記者梳理發現,這并不是深圳新鴻鎂第一次因生產不符合標準的壓縮式霧化器被監管部門處以行政處罰。


2020年7月1日,廣東省藥監局發布的《廣東省藥品監督管理局行政處罰決定書》顯示,在廣東省2019年醫療器械監督抽檢工作中,深圳新鴻鎂生產的壓縮式霧化器(型號規格:JLN-2309AS,生產日期:2017年6月26日)“正常狀態壓力”不符合YZB/粵0326-2014《壓縮式霧化器》及GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》標準要求,檢測結果為不合格。同時廣東省藥監局責令深圳新鴻鎂改正以上違法行為,并對其做出罰款3.5萬元的行政處罰。


同年6月19日,廣東省藥監局發布的《廣東省藥品監督管理局行政處罰決定書》顯示,在江西省、黑龍江省的醫療器械監督抽檢工作中,深圳新鴻鎂生產的壓縮式霧化器(型號規格:JIN-2308AS)抽檢不符合要求,被廣東省藥監局處以3.5萬元的罰款。

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