第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

每周醫藥看點

每周醫藥看點

行業 · 政策動態

1.市場監管總局等部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,提出到2022年,基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制,到2035年,建立完善的粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制。


2.國家藥監局網站發布通知,經國務院批準,同意增設無錫航空口岸、江陰港口岸為藥品進口口岸。自該通知發布之日起,除《藥品進口管理辦法》第十條規定的藥品外,其他進口藥品(包括麻醉藥品、精神藥品)可經由無錫航空口岸、江陰港口岸進口。


3.國家藥監局發布第三十一批、第三十二批仿制藥參比制劑目錄,涉及比克恩丙諾片等藥品。

4.國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)》,旨在初步規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用,為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。


5.國家藥監局發布《關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知》,明確自通知發布之日起,墊片、帶墊片的不可吸收縫合線按照第三類醫療器械申請注冊。已受理的相關產品,繼續按照原受理類別進行審評審批。


6.工業和信息化部、國家衛生健康委決定聯合組織開展5G+醫療健康應用試點項目申報工作,圍繞急診救治、遠程診斷、遠程治療、遠程重癥監護(ICU)、中醫診療、醫院管理、智能疾控、健康管理等8個重點方向,推動運用5G技術改造提升衛生健康網絡基礎設施,開展智慧醫療健康設備和應用創新,培育可復制、可推廣的5G智慧醫療健康新產品、新業態、新模式。


7.國家藥監局藥審中心(CDE)發布《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表(修訂版)》,自11月23日起施行;發布《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》,自12月1日起施行;發布《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則(試行)》,自11月27日起施行。

8.CDE就《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術指導原則(征求意見稿)》《多聯疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。

9.國家藥監局器審中心就《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止時間為12月15日

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產品研發 · 上市信息

1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息,共包括114個受理號,涉及樂普恒久遠藥業有限公司等企業(截至11月27日)。

2.國家藥監局發布3期醫療器械批準證明文件(準產)待領信息,共包括60個受理號,涉及江蘇碩世生物科技股份有限公司等企業(截至11月27日)。

3.國家藥監局器審中心公示醫療器械優先審批申請審核結果,蘇州天隆生物科技有限公司申請的乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)符合優先審批情形,擬定予以優先審批。


4.CDE網站公示10個仿制藥一致性評價任務,涉及替米沙坦片等藥品(截至11月27日。

5.CDE承辦受理19個新藥上市申請,包括重組甘精胰島素注射液等藥品(截至11月27日)。

6.CDE網站信息顯示,和樂布韋片等4個藥品擬進入優先審評審批程序。

醫藥企業觀察

1.一心堂發布公告稱,為擴大公司川渝地區市場覆蓋范圍,加強鞏固川渝市場,該公司全資子公司四川一心堂擬以不超過1500萬元收購宜賓老百姓藥房所持有7家門店資產(主要分布于宜賓市)及其存貨;擬以不超過1600萬元收購百心康所持10家門店資產(主要分布于成都市)及其存貨。

2.北京康辰藥業股份有限公司發布對外投資公告,擬向國典醫藥出資人民幣2000萬元獲其3.5087%股權。

3.浙江九洲藥業股份有限公司擬以自有資金出資人民幣5000萬元投資設立全資子公司杭州九洲醫藥股權投資有限公司(暫定),主要投向公司產業鏈上下游領域。

4.廣州白云山醫藥集團股份有限公司擬使用共計約48901.37萬元(具體金額以對應募集資金賬戶余額為準)通過全資子公司化學藥科技公司向全資孫公司化學制藥(珠海)公司增資,用于化學制藥(珠海)公司建設項目。

5.浙江東亞藥業股份有限公司發布首次公開發行A股股票上市公告書,本次公開發行的股票數量為2840萬股,發行價格為31.13元/股。

6.復星醫藥發布非公開發行A股股票預案的公告,公告顯示本次非公開發行A股股票擬募集資金不超過498283萬元(含本數),扣除發行費用后的募集資金凈額將用于創新藥研發、許可引進以及建設原料藥及制劑集約化綜合基地等方面。其中擬投入22億用于藥物創新。

藥械集中采購

1.山東省首批藥品集采開標,本次集中帶量采購包含治療心腦血管、腫瘤等疾病的40個藥品,參與的企業有368家,涉及產品1075個。


2.渝黔滇湘桂五省區市組成采購聯盟,在渝開展第一批常用藥品聯合帶量采購。此次聯合帶量采購選擇的是臨床用量較大、采購金額較高的藥品,涉及抗微生物、消化系統、泌尿系統、心血管系統、呼吸系統等多個治療領域。15個品種擬中選。


3.第三批國家組織藥品集中采購中選結果在北京正式執行,涵蓋高血壓、糖尿病等慢病常用藥,中標價格平均降幅53%,減輕患者醫藥費用負擔。

2021年廣州制藥API原料藥輔料包裝設備展,大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312



主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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