第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

網售處方藥,如何把控風險?

網售處方藥,如何把控風險?


近日,國家藥品監督管理局發布新版《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)?!墩髑笠庖姼濉吩谒幤蜂N售范圍、銷售資質、處方藥銷售規范等方面,貫徹了《藥品管理法》線上線下一致的原則。同時,立足處方藥網售的特點與風險點,引入問責制規則,強化藥品網售全流程及關鍵環節的風險把控,為產業健康發展指明了方向。


處方藥網售規則的迫切需求與問責制規則的選擇

網售處方藥問題一直是藥品網售政策中廣受關注的問題。新版《藥品管理法》有條件放開了處方藥網絡銷售,在法律層面僅原則性地規定網絡銷售藥品要守藥品經營的有關規定,并規定不能在網上銷售的幾類特殊管理藥品。但對于具體的處方藥網售監管規則,則授權國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等具體制定辦法。


新版《藥品管理法》頒布以來,醫藥分開改革的推進與新冠肺炎疫情的影響,使線上購藥呈爆發式增長,處方藥在網購中躍升為“剛需”,但網售處方藥中存在處方的真實有效性、在線藥學服務的專業性、藥品銷售過程中的安全把控以及“最后一公里”配送質量等問題,亟待藥品網絡銷售監督管理辦法給出明確答案。


對于互聯網醫藥這一新興領域,采取事前預防式的立法模式容易對產業造成過度干預,影響經營者的積極性,不利于監管目的的實現。而問責制模式以風險治理為主線,為經營者設定控制風險的預期目標,由經營者向監管部門和消費者驗證目標是否實現,并通過驗證確定和糾正經營者行為和后果,對偏離目標的經營者進行處罰。問責制更強調事中和事后的監管,對于具體的風控措施,監管部門則給予經營者更多發揮主觀能動性的空間。


藥品網絡銷售監管的問責制規則

《征求意見稿》立足于處方藥網售的特點與風險點,引入問責制的規則,強化了藥品網售全流程及關鍵環節的風險把控。


電子處方來源確保真實可靠


嚴格落實憑方售藥,是防止處方藥銷售環節藥物濫用風險的關鍵;電子處方來源須確保真實可靠,是保證處方藥網售安全的關鍵?!墩髑笠庖姼濉芬笏幤妨闶燮髽I通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。


這一規定要求藥品網絡銷售者通過技術手段實現“憑方售藥”,且不僅須確保處方的真實性,還要保證一張處方僅能單次使用,從而有效避免憑假處方購藥與一張處方多次使用。


對于如何確保電子處方來源真實、可靠的問題,《征求意見稿》則給產業留下了充足的探索實踐的空間,并不限制藥品網絡銷售者具體采取的技術措施,只要能夠提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料即可。


網售藥品全程可追溯


網售藥品全程可追溯,既可有效預防違法行為,也為藥監部門監督檢查提供記錄。在發生藥品安全風險事件后,企業還可及時采取補救措施減少損失,并追究責任。


《征求意見稿》不僅在總則中明確規定,從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務,應當采取有效措施,保障資料和數據真實、完整,交易信息可追溯,還在銷售環節及藥品配送環節對藥品網售的信息追溯提出了具體要求。


對整個交易環節的信息,《征求意見稿》不僅規定藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年?!墩髑笠庖姼濉愤€規定,第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年,且不少于藥品有效期后1年。第三方平臺應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保資料、信息和數據的真實、完整和安全,并為入駐的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利。


對于處方藥配送中的信息追溯,《征求意見稿》要求藥品網絡銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責,保障藥品儲存運輸過程符合藥品經營質量管理規范的有關規定,并根據配送藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。


強化第三方平臺的管理責任


第三方平臺已成為藥品網絡銷售者重要的經營場所。區別于線下經營場所,線上平臺具有更強的技術實力,能夠更好地協助監管部門對平臺內經營者進行資質審核、對經營活動記錄進行保存,采取技術措施保障藥品交易的安全合規。對于第三方平臺的管理責任,《征求意見稿》在電子商務法規定的平臺責任的基礎上,結合《藥品管理法》的要求,重點強化了第三方平臺對平臺內藥品網絡銷售行為全方位的管理責任。第三方平臺如不嚴格履行管理責任,則會面臨《藥品管理法》高額的處罰。


《征求意見稿》規定第三方平臺須承擔的義務主要包括,平臺應當符合法律規定,具備人員組織、技術及服務能力;應當建立并實施保證藥品質量安全的制度、建立藥品質量管理機構,承擔藥品質量管理工作;并須承擔向省級藥品監督管理部門備案、資質信息展示義務、經營者資質審查義務、對發布的藥品信息和交易行為進行檢查的義務、交易記錄保存義務、協助執法義務、投訴舉報處理義務、配合監督檢查等義務。


增加新技術監管工具的利用


針對處方藥網售的特點,《征求意見稿》還引入了風險治理的新技術監管工具,加大了對藥品網絡銷售的事中管控。


一是監督檢查更具網售的針對性。包括對服務器所在地以及其他有關場所實施現場檢查;檢查的措施包括調取網絡銷售的技術監測、記錄資料,并會對數據存儲介質采取查封、扣押措施。


二是實施藥品網絡交易監測,保證全國范圍內對藥品網絡銷售實施動態管控?!墩髑笠庖姼濉芬幎?,國家藥品監督管理局組織建立國家藥品網絡交易監測平臺。省級藥品監督管理部門自行建立藥品網絡交易監測平臺的,須與國家藥品網絡交易監測平臺實現數據對接??h級以上地方負責藥品監督管理的部門應當依職責對監測發現的違法違規行為,及時組織調查處置。


三是藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作為藥品監督管理部門實施行政處罰或者采取行政措施的證據。


四是規定藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網信息主管部門等合作,加強對藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務的監督檢查,實現監管部門之間數據共享。

fsRjP26sTB-qfAXatQqWqQ.jpg

2021年廣州醫藥原料藥中間體包裝設備展,大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)