第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

中國制藥海外拓展:規范市場多措并舉,新興市場“量體裁衣”

中國制藥海外拓展:規范市場多措并舉,新興市場“量體裁衣”


走出去戰略選擇

  中國制藥企業走出去,不同市場有著不一樣的道路選擇。


  規范市場多措并舉


  縱觀全球主流藥品市場,闖關歐美日等規范市場是眾多企業的“詩和遠方”。


  以高度市場化,商業運作模式成熟的美國藥品市場為例,醫藥分家是美國與中國最大的區別,美國藥品市場近90%由零售終端貢獻。加上美國政府也在削減醫療支出,各大批發商與零售連鎖藥店、PBM的合作越來越緊密。


  中國藥企要進入美國市場并站穩腳跟,與大型連鎖藥店/商超、渠道商合作是首要選擇。


  華海藥業2011年與美國最大零售藥店之一Walgreen合作銷售氯沙坦鉀、貝那普利,該產品在美國的渠道覆蓋率和認可度已取得長足進步。采取相似路徑的人福醫藥,以出口軟膠囊制劑的人福普克為先鋒,通過沃爾瑪、Target等連鎖超市銷售OTC產品;美國普克則與CVS等多家醫藥連鎖及美國最大兩家OTC藥品采購商Perrigo和LNK合作,產品銷量均獲得快速增長。


  當然,直接面對終端會遇到美國各州繁瑣的法規問題。若想簡化法規流程,委托給代理商銷售會更便捷。


  以華海藥業的拉莫三嗪緩釋片為例,產品由華海美國公司研發,臺州母公司生產,美國知名仿制藥公司Par負責注冊和銷售,三方按利潤分成。而恒瑞醫藥自2014年起也先后與Sandoz、Teva等國際企業合作,其注射用環磷酰胺獲FDA批準后全權委托Sandoz美國公司進行市場推廣和銷售?!斑@對恒瑞來說堪稱里程碑事件,該產品在美國市場為恒瑞帶來的是每年數億元的利潤?!睋闳疳t藥介紹。恒瑞醫藥2016年年報這樣描述,2015年其海外營收增長率高達592.55%。


  觀察上述布局我們發現,面對成熟、激烈的市場競爭,產品選擇是美國渠道商尤為看重的地方。哪些產品在美國市場有更多機會?從案例來看,首先是從原料藥到制劑的垂直整合品種,如氯沙坦鉀。其次是差異化的特色產品,且原有產品因質量或其他原因供不應求的品種,如多奈哌齊、環磷酰胺等,這類產品切入市場的時間點至關重要。再就是具有高技術壁壘和高利潤率的品種。當然,此路徑雖不用再擔心銷售渠道的問題,但在藥品定價、銷售策略及對市場的把控方面多有掣肘。


  在開拓主流規范市場的先行者中,有一些企業在代理、合作銷售等模式的基礎上又發展了自營銷售模式。


  需注意的是,美國渠道商更注重考察產品供應商的綜合實力。專家提醒,“在規范市場仍需提高他們對中國藥企的整體認知度,且在商業交流中消除文化、語言和習慣上的差異。規范市場競爭不僅反映在單個產品上,還反映在產品組中。因此,保持連續密集的產品梯隊具有重要意義?!睋祁Nò步y計,在2010-2014五年周期內,中國制劑年均數量只有20件左右,從2010年開始,中國制藥產業升級大步邁進、企業“出?!狈e極性高漲。而從2015年開始,中國制劑企業進入ANDA收獲期,中國制劑在美國獲批ANDA數量開始呈現爆發式增長的趨勢。2018年獲批數量更是高達到170件。中國企業在以美國為代表的規范市場的開拓能力明顯增加??傮w來說,通過分析在歐美日等規范市場有所成就的中國企業,我們可以看到以下共性特征:擁有通過了歐美認證的大規模產能,建立了符合歐美標準的質量管理體系及全球化銷售體系。這是走進規范市場與跨國巨頭同臺競爭的基本要求。


  新興市場“量體裁衣”


  除規范市場,開拓新興市場也是中國企業國際化開拓的另一條路徑。盡管全球經濟面臨前所未有的不確定,但相對規范市場而言,新興市場尤其是“一帶一路”沿線國家別有一番景象。只是不同新興市場政策法規和市場環境不盡相同,需采取不同的拓展策略。


  2005年,復星醫藥集團旗下桂林南藥的青蒿琥酯片獲WHO預認證,青蒿素類藥品經過近半個世紀才走向國際市場?!爱敃r,非洲市場對抗瘧疾藥物需求大,但價格不便宜,每人份的市場均價在7-8美元左右。這類藥WHO對其質量和生產工藝嚴格把控,還有15%以內的利潤控制要求?!睋鹆帜纤幏Q,WHO認證的過程很艱難。通過預認證后,中國制劑每人份在1美元左右,曾獨占非洲市場的諾華、賽諾菲在2006年起被迫降價。


  截止2019年底,復星共19個抗瘧疾藥通過WHO預認證。其中,注射用青蒿琥酯已成為國際治療重癥瘧疾的金標準,自2010年通過預認證以來,桂林南藥已向國際市場供應超過1.2億支注射用青蒿琥酯,幫助全球超過2400萬名重癥瘧疾患者重獲健康,其中大部分是5歲以下的非洲兒童。因其優異的臨床療效和安全性,也使得英國、法國、荷蘭、加拿大等發達國家在過去幾年陸續將各自國內治療瘧疾患者的一線用藥改為注射用青蒿琥酯。


  2010年WHO更新《瘧疾治療指南》,雙氫青蒿素磷酸哌喹片新增進指南,桂林南藥第一時間啟動了雙氫青蒿素磷酸哌喹片的研發。雖然首個雙氫青蒿素磷酸哌喹片早在2011年就通過WHO PQ,但由于兒童劑型遲遲未能推出,限制了該產品的推廣使用。2019年11月桂林南藥研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片通過WHO預認證。這是首個適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型,其易于兒童服用的分散片劑型將大大提升兒童的服藥依從性,成為非洲抗瘧疾的又一重磅藥品。


  這是中國制藥走進新興市場的縮影。與進軍規范市場有所不同,培育像非洲這樣的新興市場,其戰略意義遠非單純獲取利潤這么簡單。在國際經貿環境的動態變化下,醫藥企業全球化驅動力在變化,尤其是新興市場的持續優化也在提升中國制藥競爭力。如中國藥品在“一帶一路”沿線國家快速增長,既是新興市場經濟發展活力增強的體現,也是跨國協同增強而帶來的全球生產網絡布局改變和增量的擴大。擁有“紅色基因”的華北制藥,產品出口主要集中在東南亞、西亞、中亞、拉美、非洲、東歐等地。六七十年代響應國家號召派專家幫越南、朝鮮和蒙古等國建淀粉廠、葡萄糖廠、抗生素廠,后援建羅馬尼亞葡萄糖車間,至今華藥制劑遠銷70多個國家和地區。


  作為共和國醫藥長子,華藥多年深耕海外市場,切身感受到老品種出口隨著各國注冊要求的加嚴、GMP水平提升造成的成本提高,其全球競爭力在減弱?!斑@要從銷售、產品與技術、產能與布局等方面有針對性升級?!比A北制藥在悉數這些年的國際化經驗時總結道,他們主張進行本地化銷售,從原來的批發商變成經銷商,建立海外站點,深入當地醫院、藥房進行銷售。2016年建立的亞洲中心、非洲中心等逐步形成了輻射全球的銷售網。經過多年努力,青霉素、硫酸鏈霉素、阿莫西林等制劑產品銷量居已穩居世界前列。他們認為,“拓展新興市場主要面臨兩大考驗:一是新興市場要重新提交CTD格式文件,以前有銷售但未要求注冊的國家需重新提交,文件水平的提升要求工廠與產品注冊相關的質量體系的提升,如需完善出口產品的工藝驗證、分析方法學驗證、不同目標市場的產品穩定性研究等工作;二是各國加強海外現場GMP審計,包括東南亞、西亞。2017年菲律賓開始現場GMP審計,審計的增加無疑對工廠硬件、現場管理水平要求的提高,GMP水平的提升和生產成本的增加成正比?!?/p>


  而就新興市場的布局,人福醫藥2009年啟動非洲市場戰略則采取的是工商并舉的方式。即先商業,后工業,通過建立好商業渠道后再進行工業生產。


  2009年12月人福在西非馬里投資成立人福馬里醫藥專注于西非市場的開拓。為占領市場先機,打造在非洲銷售藥品的完整產品線,人福選擇了本土化。2012年在馬里成立人福非洲藥業,這是馬里首家與國際GMP接軌的現代化藥廠,也是我國在西非投資最大、生產規模最大的現代化藥廠?!按饲榜R里沒有自己的醫藥工業,所需藥品均依賴進口。人福在開拓國際市場的同時,將制藥理念、生產技術、管理經驗和品牌宗旨傳播到西非大地。人福非洲藥業改變了當地藥品嚴重依賴進口的現狀,隨著西非地區乃至整個非洲社會經濟的持續發展、人民改善健康狀況的要求日益強烈、政府對衛生事業投入的加大,合力在緩解供求矛盾?!睋烁at藥負責人介紹,中企建設的藥廠結束了馬里不能生產藥品的歷史。目前業務覆蓋西非7個法語區國家,其本地化生產讓藥價下降30%,企業用工本地化率達90%以上,還為當地醫藥行業輸送優秀的技術和管理人才。


  在東非,埃塞俄比亞是人福復制這一模式的另一支點。2017年人福埃塞藥業的建成使之成為東非第一家中國投資的現代化綜合性藥廠,以水針為例,配料、洗瓶、灌裝、熔封、滅菌等工序均使用全自動化設備,每道工序只需1-2名工人,自動化程度很高。人福在當地實現了人員管理屬地化、產品開發屬地化及企業運營過程的屬地化。人福埃塞藥業投產可代替20%的進口藥,有效改善了埃塞藥品的不足和價格昂貴的局面。


  隨著我國生產率和產品質量的提高,越來越多的國家信賴中國制造,信賴中國品牌和中國質量,這是我國產品附加值提升產業鏈升級的綜合表現。不過,開發新興市場環境更復雜,政策法規各不相同、換匯難等是普遍遇到的難題。

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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