第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

死亡風險較曲妥珠單抗降低24%!FDA批準Fc改造HER2單抗上市

死亡風險較曲妥珠單抗降低24%!FDA批準Fc改造HER2單抗上市

12月16日,MacroGenics公司宣布FDA批準Margenza (margetuximab-cmkb)上市申請,聯合化療治療成人轉移性HER2陽性乳腺癌,這些患者之前至少已接受過兩種或更多抗HER2治療方案,其中至少有一種治療方案用于轉移性乳腺癌。

Margenza是MacroGenics公司產品管線中首個獲批藥物,此次獲批是基于一項代號為SOPHIA的III期臨床研究安全性、有效性結果。SOPHIA研究共入組536名受試者,與曲妥珠單抗聯合化療相比,margetuximab聯合化療可使疾病進展或死亡風險降低24%,具有顯著統計學差異(HR=0.76,P = 0.033,中位PFS:5.8 vs 4.9個月)。margetuximab聯合化療組和曲妥珠單抗聯合化療組ORR分別為22% vs 16%,最終OS分析結果將于2021年下半年公布。

margetuximab聯合化療組發生率>20%的不良反應包括:疲勞/乏力(57%)、惡心(33%)、腹瀉(25%)和嘔吐(21%);FDA說明書附有黑框警告,提示有致左心室功能障礙和胚胎-胎兒毒性風險。此外,接受Margenza治療的患者13%出現輸注相關反應(IRRs),3級IRRs 發生率為1.5%。

Margetuximab是一種靶向HER2的Fc-工程單克隆抗體。體外研究表明,Fc優化技術對margetuximab Fc結構域的修飾使其與激活的Fc受體FCGR3A(CD16A)的結合能力增強而與抑制性Fc受體FCGR2B (CD32B)的結合減弱。這些變化可導致ADCC效應增強和NK細胞的大量激活。

Margetuximab聯合檢查點抑制劑治療HER2陽性胃食管癌(NCT04082364)和聯合tebotelimab(PD-1 × LAG-3 雙抗)治療HER2陽性實體瘤(NCT03219268)的II/III期研究也正在進行中。

2018年11月,再鼎醫藥已與MacroGenics公司就Margenza和另外2款單抗達成一項戰略合作,再鼎醫藥目前負責margetuximab在大中華區的開發及商業化。

國內margetuximab治療HER2陽性胃癌/或胃食管結合部(GEJ)癌的II/III期臨床研究正在進行中。

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來源:CDE藥物臨床試驗登記平臺

人表皮生長因子受體2 (HER2)是一種存在于某些癌細胞表面的促生長蛋白,與侵襲性疾病和不良預后相關。HER2陽性乳腺癌占乳腺癌病例15-20%比例,靶向HER2單克隆抗體顯著改善了患者預后,然而仍有相當數量患者疾病發生進展,轉移性her2陽性乳腺癌的有效治療仍然是未滿足的臨床需求。

MacroGenics公司主席兼CEO表示,Margenza獲批是MacroGenics令人激動的里程碑事件,更重要的是,它為轉移性乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。我們感謝參與這項研究的患者及他們的家人,以及每一位幫助MacroGenics達到這一里程碑中發揮作用的人。在著手準備首次商業化推廣Margenza的同時,我們也非常期待將Margenza交付給患者。我們將繼續專注于開發和商業化創新型基于抗體的癌癥治療藥物,公司目前有8款候選產品處于臨床開發階段。

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