第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

Amgen提交KRAS抑制劑AMG 510上市申請

Amgen提交KRAS抑制劑AMG 510上市申請

12月16日,安進宣布已向FDA提交KRASG12C抑制劑sotorasib(AMG 510)上市申請,用于既往至少接受過一次系統治療的攜帶KRASG12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。

受益于突破性療法認證,sotorasib的上市申請將獲得FDA加速審批,并且FDA將通過實時腫瘤審評(RTOR)對sotorasib進行評估。被納入RTOR的項目從完成資料遞交到獲批可能僅需要幾周的時間。

此次提交上市申請是基于一項代號為CodeBreaK 100的I/II期臨床研究結果。此項研究中,sotorasib治療顯示出持久的抗腫瘤活性和積極的臨床獲益。在既往接受過化療和/或免疫療法疾病進展KRASG12C突變NSCLC患者中,sotorasib達到32.2%的客觀緩解率(ORR)和88.1%的疾病控制率(DCR),中位無進展生存期達6.3個月。研究還表明,sotorasib單藥治療可使部分患者腫瘤體積縮小。這一結果有望使sotorasib成為治療NSCLC新的選擇,并與其他抗腫瘤藥物聯用以產生更好的療效。這些結果將于2021年1月國際肺癌研究協會舉辦的2020世界肺癌大會(WCLC)上發表。

安進從事的KRASG12C突變抑制劑的開發是人類近40年來最艱巨的挑戰之一。Sotorasib是第一個進入臨床階段的產品,目前正在進行廣泛的臨床研究。開發項目遍布全球4大洲的10個國家和地區。在短短兩年多的時間里,sotorasib臨床項目已建立深入的臨床數據集,涉及13種腫瘤類型和600多名患者。

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來源:醫藥魔方NextPharma


安進在將KRAS藥物推向市場的過程中領先于競爭對手。緊隨其后的 Mirati 公司今年10月份公布了MRTX849治療NSCLC的初步數據,計劃明年下半年提交上市申請。時間表顯示,安進的Sotorasib可能會在明年Mirati公司的MRTX849提交上市申請之際獲 FDA批準上市

在中國,安進已于今年3月起向NMPA提交2項臨床研究,均已批準臨床。

KRAS突變發生于約25%的癌癥病例中,主要見于肺癌、胰腺癌和結直腸癌,與極差的疾病預后有關。其中,KRASG12C突變是最常見的KRAS突變之一,具體指KRAS 12位的甘氨酸突變為半胱氨酸。該突變存在于~13%的肺腺癌,~3%的結直腸癌、~2%的子宮癌和~1%的間皮瘤中,胰腺癌(<1%)、宮頸癌(<1%)、膀胱癌(<1%)和胃癌(<1%)中也有低比例的KRASG12C突變。

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