第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

亞硝胺雜質的國內外法規要求,一次直播全部掌握!

亞硝胺雜質的國內外法規要求,一次直播全部掌握!


亞硝胺類基因毒性雜質已成為影響藥品工藝開發的熱點和難點。隨著越來越多的藥品中發現了亞硝胺雜質,歐盟、美國、中國、WHO等主要監管國家和機構均對藥品中亞硝胺雜質提出了明確監管要求,有些還列明了企業進行風險評估的截止時間,例如EMA和EDQM要求原料藥CEP持有者在今年7月31日前完成亞硝胺雜質風險評估,對制劑產品的評估期限則推遲至2021年3月31日;FDA要求制藥商在2021年3月1日前評估所有化學合成原料藥生產的藥品中的亞硝胺雜質風險;WHO要求通過或提交PQ認證的原料藥企業應在2020年12月31日前進行風險評估。這給企業合規帶來了新的挑戰。


據估計,到目前為止完成亞硝胺雜質風險評估的企業比例并不高,例如WHO的統計顯示其244個原料藥申請中只有62個提交了風險評估,這可能會影響到我國藥品走出去的步伐。盡早開展工藝自查并進行風險評估,在新產品工藝開發中注重亞硝胺雜質風險,是企業應對當前挑戰應該持有的正確態度。


為使企業能夠全面了解亞硝胺雜質的國內外監管要求,本次活動我們邀請到天祥域通(上海)質量技術服務有限公司藥品合規技術負責人,有著近20年藥品注冊與國外認證經驗的謝虹女士,為企業釋疑解惑。

241800424iwa.png

2021年廣州制藥原料藥輔料包裝設備展大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)