第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

抗腫瘤藥實行分級管理,全國臨床應用監測網啟動

千億市場大洗牌!抗腫瘤藥實行分級管理,全國臨床應用監測網啟動

 12月24日,國家衛健委發布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》(下稱《辦法》),通過五章48條對醫療機構內抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲存、處方、調配、臨床應用和藥物評價等環節進行全過程管理。針對當前院內腫瘤用藥的實際情況,實行藥物分級管理、強調藥物的循證使用、重視藥物治療方案的規范制訂和明確監管措施等內容成為該《辦法》主要突出的特點。

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  在國家談判、納入醫保、進口抗癌藥稅費優惠等多項政策舉措下,近年來抗腫瘤藥物可及性不斷提高,極大地降低腫瘤患者的用藥負擔。不過,無指征使用、用藥治療不規范等仍是當前抗腫瘤藥物臨床使用中客觀存在的問題。而此番提出針對性解決措施的《辦法》,勢必將加強醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理,提高抗腫瘤藥物臨床合理應用水平,保障醫療質量和醫療安全。

    

藥物分級管理獲得明確

  

  考慮到抗腫瘤藥物種類較多、新藥上市速度不斷加快,且腫瘤治療分布在多個臨床科室等現狀,對抗腫瘤藥物臨床應用實行分級管理在《辦法》中得到明確,這也是業界關注的焦點。根據安全性、可及性、經濟性等因素,《辦法》將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級兩大類別。

  


 ?。ㄒ唬┫拗剖褂眉壙鼓[瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物:

  

  1.藥物毒副作用大,納入毒性藥品管理,適應證嚴格,禁忌證多,須由具有豐富臨床經驗的醫務人員使用,使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物;  

  2.上市時間短、用藥經驗少的新型抗腫瘤藥物;  

  3.價格昂貴、經濟負擔沉重的抗腫瘤藥物。

  

 ?。ǘ┢胀ㄊ褂眉壙鼓[瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。


  

  在分級管理的基礎上,《辦法》還要求醫療機構加強對本機構醫師處方權的授予、考核等管理,明確可以開具限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方的醫師應當滿足的條件;而醫師則要按照被授予的處方權開具相應級別的抗腫瘤藥物。在業內看來,隨著醫師處方權的管理收緊,被劃分為限制使用級的抗腫瘤藥物或將在臨床使用上承壓。

  

  不過,由醫療機構制訂的抗腫瘤藥物分級管理目錄并非一成不變,《辦法》明確,可結合藥品上市后評價工作,進行動態調整,地方衛生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調整工作進行指導。

  

  《辦法》也要求醫療機構建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度,根據本機構腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應目錄,并定期調整。其中,國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標采購,以及國家衛生健康委公布的診療規范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品將獲得鼓勵優先選用,將為相關藥企帶來利好。

  

  值得注意的是,《辦法》還透露,國家衛生健康委建立全國抗腫瘤藥物臨床應用監測網,對全國抗腫瘤藥物臨床應用情況進行監測,定期發布全國抗腫瘤藥物臨床應用監測報告。

    

藥物循證使用將嚴格管理

  

  超說明書用藥現象在臨床實踐當中并不少見,抗腫瘤藥物尤甚。此次,《辦法》要求,抗腫瘤藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。醫療機構和醫務人員應當以循證醫學證據為基礎,以診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據,充分考慮藥物臨床治療價值和可及性,合理應用抗腫瘤藥物,以達到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質量的目的。

  

  而為避免抗腫瘤藥物的無指征使用,《辦法》規定,應當根據組織或細胞學病理診斷結果,或特殊分子病理診斷結果、基因靶點檢測結果等,確認患者適用后方可開具抗腫瘤藥物。遵循診療規范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等,合理使用抗腫瘤藥物。對藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。

  

  有分析人士指出,導致超說明書用藥現象的根本原因是藥品說明書的更新滯后于臨床實踐的發展。新藥批準時往往基于有限的臨床數據,而藥品上市后經過臨床實踐會有很多新的發現和經驗。但必須清醒認識到,超說明書用藥的風險遠高于按說明書用藥。隨著《辦法》未來逐步落地,抗腫瘤藥物的合理使用水平有望等上新臺階,醫藥產業生態更將趨于規范。

  

  米內網數據顯示,近年來中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥的銷售規??焖偕蠞q,市場增速從2016年的12.44%增長至2019年的21.30%,而市場規模則是漲至961億元。在2020年上半年,盡管遭遇新冠疫情“黑天鵝”事件,但抗腫瘤和免疫調節劑作為剛需用藥,其所在大類的銷售額占比提升至16.95%,同比增長更是達到13.81%。在巨大的臨床需求面前,以抗腫瘤藥物為代表的創新藥在國內上市進程持續加速,未來該細分市場增幅依然強勁。在新政助力下,近千億的抗腫瘤藥物市場或將迎來大洗牌,真正聚焦臨床價值的企業方可脫穎而出,競爭格局將得到重塑。

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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