第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

諾誠健華奧布替尼正式獲批上市

12 月 25 日,NMPA 官網顯示,諾誠健華 BTK 抑制劑奧布替尼片正式獲批上市,用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病 (CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) (受理號:CXHS1900035)。這意味著我國自主研發的第二款國產 BTK 抑制劑終于獲批上市。此外,奧布替尼還在國內遞交了治療復發/難治性套細胞淋巴瘤 (MCL) 的上市申請(相關受理號為 CXHS2000008)。

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奧布替尼(ICP-022)是諾誠健華自主研發的 1 類創新藥,是具高度選擇性的新型布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家重大新藥創制專項立項支持。


此次奧布替尼治療 R/R CLL/SLL 的上市申請是基于一項評價其治療 R/R CLL/SLL 患者的安全性和有效性的多中心、開放性臨床試驗(登記號:CTR20180263)數據。該研究共入組 80 例患者,中位隨訪時間 8.7 個月,主要終點為獨立評審委員會 (IRC) 評估的客觀治療反應率 (ORR),次要終點包括安全性及 PFS、DOR 等有效性指標。


結果顯示,由 IRC 基于 CT 評估的總體 ORR 為 88.8%,其中完全緩解率為 3.8%,部分緩解率為 85.0%,中位 DOR 和 PFS 尚未達到。亞組分析顯示,17p 缺失的 ORR 為 100%。安全性方面:研究中常見不良事件 (AE) 多為一級或二級,主要包括血小板減少和中性粒細胞減少、呼吸系統感染等,未觀察到房顫或繼發性惡性腫瘤。


此外,Insight 數據庫顯示,奧布替尼還在國內登記多項臨床試驗,適應癥包括復發難治邊緣區淋巴瘤、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、系統紅斑狼瘡等疾病,詳見下圖。


BTK 是一種非受體酪氨酸激酶,在 B 細胞抗原受體(BCR)和巨噬細胞 Fc 受體信號通路中方發揮作用。由于 BCR 信號通路對淋巴瘤中白血病細胞的增殖和存活至關重要,以及 B 細胞和巨噬細胞是導致自身免疫疾病發病機制的兩個主要細胞類型,BTK 抑制劑被開發用于治療 B 細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病。


截止目前,在全球范圍內已有 4 款 BTK 抑制劑獲批,即強生/艾伯維的伊布替尼、阿斯利康/Acerta Pharma 的阿卡替尼、吉利德/小野制藥的 tirabrutinib百濟神州的澤布替尼。


其中伊布替尼是最早批準的一款 BTK 抑制劑,批準的適應癥最多,目前已在全球 80 多個國家獲批上市;同時也是全球最暢銷的一款 BTK 抑制劑,2019 年銷售額高達 80.8 億美元,成功入圍全球最暢銷藥品排行榜 TOP10。而澤布替尼是我國第一款獲得 FDA 批準的本土抗癌藥,且被 FDA 授予治療 MZL 的快速通道資格,據百濟神州財報,澤布替尼 2020 年前三季度的額銷售額達 2335 萬美元,市場潛力不可小覷


此外,根據 Insight 數據庫,國外還有多款 BTK 抑制劑處于臨床試驗階段,其中羅氏的 Fenebrutinib、默沙東的 Evobrutinib、賽諾菲的 PRN 2246 和 Principia Biopharma 的 PRN 1008 進展較快,處于 III 期臨床試驗階段,不過這幾款 BTK 抑制劑主要被開發用于自身免疫性疾病。


在國內,NMPA 共批準 3 款 BTK 抑制劑,即伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼,其中澤布替尼還遞交了治療 WM 的上市申請。諾誠健華的奧布替尼一旦獲批,將進一步加劇我國 BTK 市場的競爭,為我國 MCL 患者提供新選擇。


此外,根據 Insight 數據庫,我國還有多款在研 BTK 抑制劑,如北京賽林泰醫藥的 CT-1530、恒瑞醫藥的 SHR-1459,不過這些 BTK 抑制劑大多剛被批準臨床或者處于 I 期臨床試驗階段。此外,還有企業開始布局伊布替尼仿制藥市場,如先聲藥業和杭州中美華東正在進行 BE 試驗。


根據弗若斯特沙利文的分析,全球 BTK 抑制劑市場目前仍處在快速增長期,且將在 2030 年達到 23.5 億美元的高峰,預計未來國內外 BTK 抑制劑市場都將面臨激烈的競爭。

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