第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

中醫藥產業實現新突破

好消息!中醫藥產業實現新突破

中醫藥作為我國民族瑰寶對于疾病治療具有重要意義,因此推動中藥創新發展和二次開發,加強中藥安全性研究具有重要意義。

  2020年中藥創新藥領域傳來利好消息。數據統計,2020年,國家藥監局共批準48款創新藥上市,其中有3個是中藥,成為近5年來獲批中藥創新藥較多的一年。

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業內表示,創新藥本身的研發難度很大,而中藥創新藥因其產品本身的特殊性,更是難創新。數據顯示,2016年-2019年,獲批的中藥創新藥僅有6個。而2020年則有3個中藥創新藥上市,這為中醫藥發展帶來一大利好。
  據了解,這三款中藥分別是以嶺藥業的連花輕咳片、康緣藥業的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物堿片。下面筆者便帶大家看看這三款中藥創新藥。
  公告顯示,以嶺藥業連花清咳片于2020年5月獲得國家藥監局核準上市,注冊分類為中藥6.1類新藥,屬于2020年版《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類中“中藥創新藥”。據以嶺藥業介紹,連花清咳片運用中醫絡病理論探討氣管-支氣管炎發病機制,開辟了應用絡病理論指導急性氣管-支氣管炎防治的有效新途徑。
  連花清咳片是由麻黃、石膏等藥味組成的中藥新藥,可用于治療急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬痰熱壅肺證者。臨床試驗結果顯示,在咳嗽癥狀消失率、單項癥狀改善等方面,連花清咳片與安慰劑對照組比較的差異具有統計學意義。該藥的批準上市為急性氣管-支氣管炎患者提供一種新的治療選擇。另外,據以嶺藥業2020年12月28日晚間發布的公告,連花清咳片通過了醫保談判,被納入國家醫保目錄。
  康緣藥業的筋骨止痛凝膠是在中國中醫研究院骨科專家孫樹椿教授臨床經驗方基礎上研發的中藥6.1類新藥,是一款適應癥于活血理氣、祛風除濕、通絡止痛的中藥創新藥。
  據康緣藥業2020年4月20日晚間發布的公告,筋骨止痛凝膠獲批,適應癥為活血理氣、祛風除濕、通絡止痛,用于膝骨關節炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善等。另外據康緣藥業2020年12月28日公告,筋骨止痛凝膠經談判納入國家醫保目錄。
  據悉,筋骨止痛凝膠為外用凝膠制劑,藥物中各成分通過透皮吸收而發揮作用,可避免胃腸吸收和肝臟首過代謝??稻壦帢I擁有該新藥獨立完整的知識產權。截至目前,康緣藥業對筋骨止痛凝膠項目累計研發投入4334.59萬元。
  而五和博澳的桑枝總生物堿片于2020年3月18日獲得國家藥監局批準上市,用于治療2型糖尿病。這是近10年來頭個獲批的糖尿病中藥新藥。
  據了解,桑枝總生物堿是一種來源于天然桑枝的水溶性生物堿、新型的糖苷酶抑制劑,能夠通過與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競爭結合,抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖,減少血糖升高與波動。長期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖,還可有效控制“糖化血紅蛋白”,減少或延緩并發癥的發生與發展。

  五和博澳網站顯示,桑枝總生物堿與傳統的中藥相比,突破了中藥粗制劑物質基礎不明確、質量不可控、療效不確切、無量效關系的缺陷;與化藥相比,彌補了單一靶點化藥長期用藥存在安全性隱患的短板。該藥的獲批,將改變口服降糖藥市場一直由化藥主導,中藥雖品種繁多但市場份額小的尷尬局面。


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