第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

(行業資訊)江蘇、浙江、四川成一致性評價過評大省

    截止目前,國內共有28個省級行政區域開展一致性評價工作,并積極推進中。其中,江蘇、浙江、四川在受理號數量以及品種數量方面位居前三。

  江蘇:受理號數量34 品種數量24

  在江蘇省一致性評價申報企業中,恒瑞醫藥、正大天晴、豪森藥業、揚子江藥業、南京正大天晴分列前五。恒瑞醫藥受理號數量22、品種數量15、注射劑品種數量8。

  正大天晴受理號數量19、品種數量14、注射劑品種數量9;豪森藥業受理號數量18、品種數量11、注射劑品種數量7。

  揚子江藥業受理號數量16、品種數量14、注射劑品種數量6;南京正大天晴受理號數量10、品種數量7、注射劑品種數量3。

  業內人士表示,江蘇藥企申報的藥品劑型超一半是注射劑,如正大天晴藥業集團14個品種就有9個品種為注射劑,多西他賽注射液、注射用地西他濱、注射用艾司奧美拉唑鈉等重磅注射劑在列。

  浙江:受理號數量27 品種數量17

  提到浙江一致性評價通過的情況,就不得不提浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“華海藥業”)。

  華海藥業是目前全國通過一致性評價品規較多的企業,包括厄貝沙坦片75mg、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片10mg/5mg、氯沙坦鉀片100mg/50mg、鹽酸帕羅西汀片20mg、利培酮片1mg、福辛普利鈉篇10mg、奈韋拉平片0.2g、纈沙坦片80mg/160mg/40mg、伏立康唑片0.2mg/50mg、鹽酸多奈哌齊片10mg/5mg。

  相比其他過評品種較多的企業,華海藥業的特色是采用“彎道超車”的形式過評——其海外品規藥品通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥等方式進入國內市場,只需以國外上市試驗資料申報,比起需要在國內做BE實驗的同類產品企業,其申報成本和時間會大大縮減。

  四川:受理號數量21 品種數量16

  四川申報受理一致性評價的產品其實遠遠少于山東、浙江、廣東,但獲批量卻多于這三省,共涉及7家企業的16個品種。其中,科倫藥業做出了較大的貢獻。

  具體而言,科倫藥業的甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、氯康唑片、阿昔洛韋片、替硝唑片、鹽酸克林霉素膠囊、頭孢呋辛酯片。

  科倫藥業是2018年12月所有通過一致性評價藥物中的大贏家,在替硝唑片之前,公司在12月已經有鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片及阿莫西林膠囊先后通過一致性評價。

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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