第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

每周醫藥看點

每周醫藥看點(1.11~1.17)

《藥品上市后變更管理辦法(試行)》發布,《化妝品注冊備案管理辦法》發布……1月11日~1月17日,醫藥行業的這些事情值得關注。


行業 · 政策動態

1.國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,對藥品上市后注冊管理事項變更和生產監管事項變更程序作出明確規定?!端幤飞鲜性S可持有人變更申報資料要求》同步發布。


2.《化妝品注冊備案管理辦法》發布,自2021年5月1日起施行。


3.國家藥監局發布公告,決定對柳氮磺吡啶制劑說明書、關節止痛膏說明書以及大活絡制劑說明書進行修訂。


4.2020年11月,國家藥監局對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查,近日發布公告將抽查中發現的真實性問題進行通報。


5.國家醫保局印發《中國醫療保障官方標識使用管理辦法(暫行)》,自發布之日起施行。


6.國家藥監局藥審中心(CDE)發布《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》以及《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》。


7.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布2020年藥品注冊聯合核查工作進展情況(截至12月底)。截至2020年12月底,核查中心共與26個省級藥品監督管理局開展藥品注冊聯合核查工作,累計啟動1112個品種的藥品注冊核查任務,完成并送藥審中心的品種751個。


產品研發 · 上市信息

1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息,共包括50個受理號,涉及北京諾華制藥有限公司等企業(截至1月15日)。


2.國家藥監局發布5期醫療器械批準證明文件(準產)待領信息,共包括74個受理號,涉及北京愛普益生物科技有限公司等企業(截至1月15日)。

3.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準了Kyowa Kirin Inc.公司的布羅索尤單抗注射液上市。該藥品用于成人和1歲兒童患者X連鎖低磷血癥(XLH)的治療,被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”。

4.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果,質子治療系統等申請項目擬進入特別審查程序。

5.國家藥監局器審中心公示醫療器械優先審批申請審核結果,血管腔內定量血流分數測量軟件符合優先審批情形,擬定予以優先審批。


6.CDE網站公示21個仿制藥一致性評價任務,涉及卡托普利片等藥品(截至1月15日)。

7.CDE承辦受理26個新藥上市申請,包括替戈拉生片等藥品(截至1月15日)。

8.CDE網站信息顯示, 百濟神州(北京)生物科技有限公司申請的注射用司妥昔單抗擬進入優先審評審批程序(截至1月15日)。

醫藥企業觀察

1.百濟神州宣布與諾華達成一項合作與授權協議,諾華獲得百濟神州替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、日本等多個國家的開發、生產和商業化權利。諾華將在過渡期后負責注冊申請,并在獲得批準后開展商業化活動。


2.重慶萊美藥業股份有限公司為進一步聚焦優勢細分領域,同意公司全資子公司萊美醫藥將其持有重慶萊美金鼠中藥飲片有限公司70%股權以人民幣1200萬元轉讓給芝臣科技。


3.四川合縱藥易購醫藥股份有限公司發布首次公開發行股票并在創業板上市發行公告,本次公開發行新股23916671股,發行價格為12.25元/股。


4.浙江九洲藥業股份有限公司發布公告稱,該公司非公開發行不超過4500萬股新股的申請已獲中國證監會核準批復。


5.湖南漢森制藥股份有限公司為加快推進湖南漢森健康產業園項目建設進程,擬向全資子公司漢森健康產業(湖南)有限公司增資人民幣13800萬元,以補充健康產業開展業務亟需的流動資金。


6.愛博醫療擬與公司關聯方拓睿美(北京)醫療科技有限公司以及北京思爾根生物科技有限公司共同出資1000萬元設立合資公司愛博睿美(名稱暫定,以工商核定為準)。愛博睿美的主要業務為開發生物醫用軟組織修復材料,拓展在眼科、醫學美容等領域的應用。


藥械集中采購

1.第四批國家組織藥品集中采購文件正式發布,將于2月3日開標,共45個品種80品規納入此次集采目錄。


2.廣東省藥品交易中心發布《醫藥價格和招采失信事項目錄清單(2020版)》(以下簡稱清單)。清單明確,“以低于成本的報價競標,以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標,擾亂集中采購秩序”等7種主要情節屬于醫藥價格和招采失信事項。


3.湖北省醫保局發布《湖北省藥品采購準入及掛網調整的實施意見(征求意見稿)》,征求意見稿提出國家談判藥品等8類藥品的采購準入、價格及掛網動態調整規則。

2021年廣州制藥展API大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312


主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
       2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.png
        國藥勵展展覽有限責任公司
              2nhAvdk4SZW_-S4jNKxSLg_副本.jpg

  參展聯系:謝經理
  24小時熱線:18616981016(同微信)
  電話:
021-61200958
  郵箱:1054348312@qq.com
此網頁內容由展會資訊發布:非官網
在線聯系
 
 
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-17:30
 聯系方式
24小時咨詢熱線:18616981016  謝(女士)