第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

回顧2020,開啟2021,醫藥行業哪些政策值得留意

回顧2020,開啟2021,醫藥行業哪些政策值得留意

       回顧2020年的12月份,許多重磅的政策在12月內發布或實施,其中包括業內備受關注的2020年版《中國藥典》,此外還涉及醫藥價格、藥店開辦的間距限制、冠脈支架集采配套措施等,這些重要文件將對行業產生巨大的影響。


  2020年版《中國藥典》實施

  12月30日,2020年版《中國藥典》正式實施。新版《中國藥典》分為四部出版,共收載品種 5911種,其中包括 319種新增品種,3177種修訂產品。

  業內普遍認為,新版藥典的頒布實施將對整個醫藥行業產生深遠的影響,包括對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力,藥品安全性和有效性將得到進一步保障。

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《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)》發布

  近日,國家醫保局發布《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(2020版)》,通知主要對信用評價制度的原則、信用評價目錄清單、落實企業守信承諾、采集記錄失信信息、失信行為信用評級、責任分級處置、醫藥企業信用修復和信用評價制度的信息化建設等多方面進行了明確規定。

  業內認為,信用評價制度的建立將規范約束醫藥、醫用耗材企業的不合格行為,因為企業一旦觸碰底線后果將非常嚴重,總的來看,對于整個醫械行業未來的規范化發展將起到至關重要的作用。



 新開藥店取消“間距限制”

  12月份,《全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案》明確提出,優化藥店開設審批,在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制,推動取消藥品零售企業籌建審批,督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件等。

  隨著《分工方案》的發布,間距限制等條件的取消,業內預計實力強大、具備抗風險能力、合規經營程度高的大型連鎖藥店或迎來更好的發展期,部分連鎖藥店或對單體藥店形成“圍剿”,獲得更大的發展空間,而一些能力相對較弱的中小型零售企業則面臨著繼續被淘汰的風險,未來行業集中度將進一步提高。

  冠脈支架集采配套措施發布

  12月17日,國家醫保局公布《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》,對中選冠脈支架的采購平臺掛網、配送工作、醫?;痤A付、醫保支付、醫療機構激勵約束等配套措施都做出了明確規定。

  《意見》明確,冠脈支架集采中選產品以中選價為支付標準,全額納入醫保支付范圍,醫?;鸢匆幎ū壤Ц?。中選產品以外的冠脈支架屬于醫?;鹬Ц斗秶?,各地可根據實際交易價格合理設定醫保支付標準高限。各地應兩年內逐步調整支付標準,使其不超過至高中選價。同時,統籌考慮掛網價、患者自付比例和醫保支付標準高限的設定,避免患者費用負擔增加。同時要求,各統籌地區醫保部門要測算各中選產品約定采購金額。在醫?;鹂傤~預算管理基礎上,建立預付機制,在醫療機構與中選企業簽訂采購協議后,醫?;鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%預付給醫療機構,并要求醫療機構與企業及時結清貨款。



當然,2020年已經過去了,全新的2021年已經開啟。在年度總結的過程中,很多醫藥人對于醫藥行業新一年的行情、醫藥政策等方面也非常關注。那么,2021年,哪些醫藥政策值得留意呢?筆者認為,醫保談判、集采無疑是“重頭戲”。

醫保談判

      2020年醫保目錄談判結果已經出爐,本次共有119種藥品進入醫保目錄,談判成功率為73.46%,談判成功的藥品平均降價50.64%,另有29 種原目錄內藥品被調出目錄。明年3月1日起,這批醫保目錄談判結果將正式實施,惠及廣大患者。

  那么,產品進入醫保就萬事大吉了嗎?實際上,從以往進入醫保的產品來看,銷量也各有不同。以康柏西普和??颂婺釣槔?,眼科疾病用藥康柏西普于2017年7月進入國家醫保目錄,隨后其銷售額延續了快速增長態勢,從2017年的6.28億元增長至2019年的11.55億元。而治療肺癌的??颂婺嵋苍?017年進入醫保,降幅達54%,進入醫保后該產品的收入增速明顯放緩,直到2019年才逐漸走出降價的影響。

  業內表示,雖然產品進入醫保能夠獲得放量,但也需要考慮市場競爭激烈程度。上述的例子中,康柏西普所在的眼病賽道市場競爭沒有那么激烈,所以在進入醫保后可以繼續維持增速;而??颂婺崴谀[瘤治療賽道上競爭品種較多,加上產品降價幅度大,所以會對短期業績產生較大影響。

  另外,進入醫保的產品也要看企業的銷售推廣能力,有的產品憑借企業強大的銷售能力,原本銷量就不錯,進入醫保后或進一步得到放量。以恒瑞的阿帕替尼為例,由于恒瑞具備現成的腫瘤銷售團隊,所以阿帕替尼進入醫保無疑起到了“錦上添花”的效果。

藥品集采

目前第四批藥品集采已經啟動,本輪共有90個品規入圍,涵蓋了糖尿病、高血壓、呼吸道疾病、消化道疾病、精神治療、腫瘤用藥等領域。從前三輪集采經驗來看,這一政策對整個醫藥產業來說都產生了巨大的影響。隨著集采常態化,降價是一大主旋律,同時納入集采的品種范圍也將不斷擴大。例如在第四批集采中,注射劑品種成為新砍價目標,涉及8種注射劑,占集采品種總數的18%。

  在業內看來,包括胰島素在內的生物制品以及中成藥啟動帶量采購是早晚的事。雖然目前來看,生物制品由于組特殊無法開展藥品一致性評價,市場并沒有集采預期。但一旦帶量采購政策成行,將對200億元的市場帶來大變動,相關企業遭產品集采降價,業績或承壓。

  有消息稱,生物制品帶量采購將成為2021年影響力巨大的醫藥政策之一,生物類似藥較多的生物制品很可能成為帶量采購中的重點品種,在此背景下,相關企業需要提前做好準備。
  而除了藥品以外,醫用耗材集采也正在推進。其中冠脈支架為國采頭批醫用耗材,平均價格從1.3萬元左右下降至700元左右,平均降價93%。在業界看來,從地方的降幅基本能預測出國家第二批骨科耗材降幅只會高不會低,不過耗材集采的目的也是為了控費,減輕醫保負擔,大浪淘沙之下將倒逼創新,未來市場集中度有望不斷提高,利于龍頭企業整合市場。

素有中國原料藥風向標之稱的第86屆API China(中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會),作為“中國制藥內循環大平臺,全球制藥產業鏈發源地” 將于2021年5月26日 - 28日在廣州,中國進出口商品交易會展館(又名琶洲會展中心)開幕。期間將結合政策,同行業大咖一起,共話未來!
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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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