第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

跟著API“制藥家”學習藥用輔料技術

開課啦 | 跟著API“制藥家”學習藥用輔料技術


藥用輔料的功能性

藥用輔料是具有賦形、充當載體、提高藥品穩定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到制劑質量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途分類,藥用輔料分為:①注射劑:藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等;②口服固體類制劑:藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等;③口服液體制劑:藥用輔料是分散劑、穩定劑和助懸劑等;④外用藥,藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。

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“藥用輔料”頻道上線!



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藥用輔料在研發鏈、產業鏈中起著至關重要的作用,藥物制劑生產企業對藥用輔料也提出了更高的要求。藥用輔料生產企業的生產規范有哪些需要注意、輔料的質量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標決定,而這些指標的變化會對制劑性質產生怎樣的變化、各企業生產的同名輔料有什么差異、輔料生產工藝中哪些參數的變化會對制劑產品產生何種變化……針對以上種種疑惑,API制藥家線上學習平臺特開設“藥用輔料”頻道,在這里您或許能找到答案與解決方案。

01丨藥用輔料產品及技術解決方案


多家藥用輔料生產企業(KERRY、嘉法獅、亞什蘭、羅輔醫藥、卡樂康),在API制藥家線上學習平臺“藥用輔料”頻道為制劑企業提供相關產品技術及解決方案。

Kerry Sheffcoat? 薄膜包衣,給您更多定制化的解決方案

選用適宜的材料進行包衣,固體制劑可取得穩定﹑蔽光﹑蔽臭﹑蔽味﹑減少刺激性﹑延緩或控制釋放以及改善或美化外觀等不同效果。Kerry已研發出一站式即用型包衣產品,能夠與您現有包衣的功能與顏色完美匹配。使用SheffCoat?系列產品可以保證與您現有的包衣配方“無縫對接”,無論是在質量,還是性能方面,包衣系列都能夠達到甚至超越您現有的包衣系列,除此之外,會更具有成本競爭力與靈活性。

脂質處方在提高藥物生物利用度上的應用

脂質處方是提高藥物生物利用度的一種簡單且有效的方式,油脂材料的安全性高,使得其在藥物研發中的使用日益廣泛。課程從介紹脂質處方體系及在制劑中的應用和優勢、如何設計脂質處方以提高藥物生物利用度、脂質處方促進藥物吸收機理分析、已上市制劑及經典案例剖析4部分,較為系統地介紹脂質處方的應用、優勢及前景。

全力以輔,致同道合--藥用輔料粘合劑應用中的創新

粘合劑是固體制劑最常用的藥用輔料之一,也是制劑人員最為熟悉的輔料之一。粘合劑的篩選多是基于研發人員的經驗以及實驗過程的試錯。本課程介紹了從粘合劑溶液表面張力的角度進行科學地篩選粘合劑,更加全面完善地評價片劑物理機械性質,新規格的粘合劑等,以幫助研發人員更科學篩選粘合劑。

崩解劑羧甲基纖維素NS-300和羧甲基纖維素鈣ECG-505 的功能應用和案例分享

崩解劑常用于片劑和某些硬膠囊處方中,用以促進水分的滲透以及制劑在溶出介質中基質的分散,而超級崩解劑是一種能夠促進口服固體制劑快速崩解以加快其體內溶出的賦形劑。常見的超級崩解劑有羧甲基淀粉納、羧甲纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮等。與傳統的淀粉相比,超級崩解劑其在很小的濃度就具有很強的崩解性能。這一特點給制劑工作者帶來很大的方便,特別是當其應用在直接壓片時。

使用直壓型淀粉輔料加速口服固體制劑的開發

課程目錄:

1、幾個常見直壓型輔料綜合性能的比較

2、使用直壓型淀粉簡化配方篩選和制備工藝驗證的經驗分享

3、做一個理想的片劑配方一一你需要了解直壓型淀粉在配方中的用量與片劑性能的關系

4、實踐出真知一一從片芯到包衣、從小試到放大、從高速生產到加速穩定性的案例給你想要知道的答案


智源生物、羅輔醫藥、淄博千匯在我們的API制藥家線上學習平臺展示了環糊精的功能及應用研究


02丨仿制藥一致性評價助推藥用輔料轉型升級!


仿制藥一致性評價的開展,要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位,并控制藥物的釋放速度,是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。因此,一致性評價的推行,促使企業對藥用輔料的質量要求提升,由追求低成本向高質量、高穩定性改變,在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規范、質量是否穩定、各項指標是否達標。隨著通過一致性評價品種銷量的增加,以及通過一致性評價藥物數量的增加,將推動國內輔料行業從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料的轉型升級。


圍繞仿制藥一致性評價過程中輔料的應用,API制藥家線上學習平臺山河藥輔、葛店人福、羅輔醫藥攜手,帶來精彩課程分享。

口服固體制劑一致性評價中的微晶纖維素和硬脂富馬酸鈉應用的案例

微晶纖維素在口服片劑和膠囊中作為稀釋劑、填充劑使用,微晶纖維素的性能直接影響片劑性能。硬脂富馬酸鈉是一種扁平的球形顆粒聚結物。在片劑中做潤滑劑使用,藥物兼容性強,能和絕大多數主藥配伍,是一種硬脂酸鎂的優秀替代品,且用量的增加對片劑的溶出、崩解和硬度的影響更小。

注射劑再評價的難點?

多數注射劑給藥后不通過人體固有的保護屏障直接進入血液大循環。因此,相對于普通口服制劑,注射劑安全性風險高、再評價難度大。


對于普通注射劑的仿制,不同于口服固體制劑,無需進行體外溶出擬合,但對于質量要求更為嚴格。需以輔料組成(Q1)相同,用量(Q2)相同(仿制藥輔料用量為參比制劑相應輔料用量的95%~105%)為前提,對原輔包的質量、配伍穩定性、安全性及相容性等進行嚴格的考察。輔料應符合注射用要求,并制定嚴格的內控標準。

注射劑一致性評價中輔料的質控關注點

注射用途輔料參差不齊,與玻璃、膠塞相容性等問題,長期困擾企業。在注射劑的再評價過程中,如何選擇合適的注射級輔料,輔料的質量標準該如何制定,使用的輔料可能會引入哪些雜質,注射劑中輔料的功能性該如何判斷……這些問題對于制劑的研發人員而言都是不小的挑戰。

注射劑一致性評價中油脂輔料的篩選考量

精制植物油主要用作甾體激素,油溶性維生素、生物堿和有機堿等的溶劑,其成分和精制工藝相對比較復雜,本次分享將為您揭開精制植物油的面紗,并輔以注射劑和軟膠囊的應用案例,為您提供制劑處方中精制植物油的篩選考量要點。


03丨藥品質量要求不斷提升,研發新型輔料成迫切需求

我國藥用輔料的標準體系建設不斷完善,仿制藥一致性評價、關聯審評審批、帶量采購等政策的陸續落地,也使得藥用輔料市場環境更加規范。如今,在輔料安全性、質量要求不斷提升的背景下,打造高品質輔料,研發新型的藥用輔料成為迫切的需求。

業內認為,新型輔料的開發有三大途徑

1、開發新的化合物或對原有輔料進行化學修飾;

2、對原有輔料進行物理修飾;

3、共處理輔料,包括生產固體制劑可作為稀釋劑、緩釋材料的的輔料,以及用于包衣的預混劑。



隨著制度體系和標準體系的逐漸完善,行業的專業化程度、規?;潭戎饾u提升,未來我國藥用輔料行業將逐步進入成熟階段。在數量上,我國藥用輔料使用品種數和規格型號有較大增長空間;在質量上,一致性評價的推行將帶來輔料進口增加以及國內輔料市場的規范化,加速行業轉型升級。在新制劑開發的創新驅動下,加快推動國內輔料行業與國際接軌勢在必行。


2021中國國際藥用輔料/功能食品配料展(PHARMEX)將于5月26-28日廣州.中國進出口商品交易會展館舉辦。展會吸引國內外藥用輔料企業攜千余種產品集中亮相。展會現場將呈現各類新型藥用輔料,為您提供新產品新技術解決方案。

了解什么是 API制藥家?

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01

API制藥家 矢志打造制藥智慧生態圈

2020年觀看人次突破170,000


API制藥家是由API China(中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備展)打造的制藥行業線上學習、社交、分享平臺,以知識分享、學術交流、趨勢洞察、專家問答等內容為主。同時,通過云課堂、云峰會、云參觀等線上內容的打造,為制藥行業發展提供法規趨勢、研發熱點、質量控制、工藝生產等內容的分享,助力為醫藥原料藥、藥用輔料、醫藥包裝、制藥設備生產企業提供流量積累,矢志打造制藥行業智慧生態圈。


制藥家是什么?WHAT?

*為什么要來制藥家學習?

因為,APIChina制藥家

中國制藥人的專業學習平臺

圖片


據統計,自2020年3月23日首期節目《多肽藥物在新冠肺炎防治中的應用與前景展望研討》開播以來,全年共計推出直播87場,觀看人次突破170,000。本次API制藥家藥用輔料頻道全新上線,不但將進一步豐富線上學習分享分平臺的內容,更好地服務于中國制藥工業企業的研發、質檢、生產等同仁們對于醫藥原料藥、藥用輔料、醫藥包裝、制藥設備的了解,而且也將使API制藥家這一制藥智慧生態圈的范圍與影響力更上一層樓,真正與中國制藥行業,與中國制藥人在一起。

02

API China+API制藥家 線上線下聯動

傾力打造制藥行業技術產品價值鏈條


API China(中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會),自1968年成功舉辦以來,融入行業,始終與中國制藥行業的發展攜手并肩,傾力打造鏈接藥品全生命周期、全產業鏈、全價值鏈的商貿交流、技術分享平臺。第86屆API China將于2021年5月26-28日在廣州.中國進出口交易會展館(又稱:琶洲會展中心)。屆時,7萬平方米的展覽面積,預計將吸引來自1800多家醫藥原料藥、藥用輔料、醫藥包材/包裝、制藥設備企業參展,展會期間,還將同期舉辦藥用輔料法規交流會、創新輔料及新給藥系統發展論壇、注射劑再評價專題會議等近30余場內容豐富、議題熱議的會議活動。


藥用輔料參展企業(部分)

展商名稱展位號
湖南爾康制藥股份有限公司11.2G29
湖州展望藥業有限公司11.2G01
連云港萬泰醫藥輔料技術有限公司11.2G01A
北京英茂藥業有限公司/妮坦亞(北京)健康科技發展有限公司11.2G19
北京鳳禮精求醫藥股份有限公司11.2G39A
曲阜市藥用輔料有限公司11.2G39B
南京化學試劑股份有限公司11.2H35
廣州市天潤藥業有限公司11.2F05
吉林中糧生化能源銷售有限公司11.2F09
上海森君化工制劑輔料有限公司11.2D09
深圳市優普惠藥品股份有限公司/珠海市東辰制藥有限公司11.2C15
江西益普生藥業有限公司11.2C01
廣東華納化工有限公司/廣東潤華化工有限公司11.2J01
天津嘉匯捷瑞醫藥科技有限公司11.2J05
博愛新開源醫療科技集團股份有限公司11.2J09
上海昌為醫藥輔料技術有限公司11.2K09
羅蓋特集團11.2J19
大連業建貿易有限公司11.2J29
山東聊城阿華制藥股份有限公司11.2K29
江西阿爾法高科藥業有限公司11.2J39
安徽安特食品股份有限公司11.2G45
江蘇道寧藥業有限公司11.2B29
鞍山市恒泰藥用輔料制造有限公司11.2K01A
四川博利恒藥業有限公司11.2K01B
安陽天助藥業有限責任公司11.2B01
斯百全化學(上海)有限公司11.2C09
上?;钚蕴繌S有限公司11.2J06
太倉新太酒精有限公司11.2K05
上海興長活性炭有限公司11.2H50
羅輔醫藥科技(上海)有限公司11.2C19
艾敏斯帝(上海)貿易有限公司11.2C05
山東六佳藥用輔料股份有限公司11.2H01
杭州樂信康寧醫藥科技有限公司11.2J45
成都華邑藥用輔料制造有限責任公司11.2K25
泰安瑞泰纖維素有限公司11.2H39
河北華恒生物科技有限公司11.2A76
河北華陽生物科技有限公司11.2A56
遼寧東源藥業有限公司/遼寧祿泉醫藥科技有限公司11.2C07
青島明月海藻集團有限公司11.2C17
鹽城捷康三氯蔗糖制造有限公司11.2C02
淄博千匯生物科技有限公司11.2B19
四川金山制藥有限公司11.2C25
廣西龍勝華美滑石開發有限公司11.2A59
天津市宏發雙盛凡士林有限公司11.2A72
悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司11.2A66
山東唐樂生物科技股份有限公司11.2J49
浙江中維藥業股份有限公司11.2J46
天津紅山新材料科技有限公司11.2A62
河北昌昊生物科技有限公司11.2A05
山東聊城魯西藥用輔料有限公司11.2B07
山東天力藥業有限公司11.2B26
滄州東方蜂蠟膠業有限公司11.2A01
福建省神蜂科技開發有限公司11.2A06
河南正弘藥用輔料股份有限公司11.2K43
遼寧奧達制藥有限公司11.2A15
上海染料研究所有限公司11.2D05
西安德立生物化工有限公司11.2B09
廣州市裕海進出口貿易有限公司11.2A79
河南福美生物科技有限公司11.2A19
吉林省大成藥用輔料有限公司11.2J48
吉源(淮北)食品科技有限公司11.2J50
山東祥瑞藥業有限公司11.2A09
陜西奧克藥用輔料有限公司11.2A16
滄州康鑫蜂蠟膠業有限公司/滄州建林蠟業有限公司11.2K53
常茂生物化學工程股份有限公司11.2C06
濰坊盛泰藥業有限公司11.2K49
希比希(上海)貿易有限公司11.2B17
山東濱州智源生物科技有限公司11.2A02
滄州森林蠟業有限公司11.2J60
滄州卓航蜂蠟膠業有限公司11.2A11
山東聊城華陽醫藥輔料有限公司11.2A12
山東福田藥業有限公司11.2K45
廣東省美答欣醫藥技術有限公司11.2D19A
廣州市美答欣藥用輔料有限公司11.2D19B
武漢三江航天固德生物科技有限公司11.2K47
郁南縣永光環狀糊精有限公司11.2K59
鄭州大昌甜味劑有限公司11.2J58
江西百草藥業有限公司/江西恒誠香料11.2B15
西安科得益生物科技有限公司11.2D06
默克化工技術(上海)有限公司11.2K35
河北博宇生物科技有限公司11.2J56
湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司11.2H49
湖州市菱湖新望化學有限公司11.2C08
江蘇西典藥用輔料有限公司11.2B05
福建元力活性炭股份有限公司11.2K55

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2021年廣州制藥展大會參展請咨詢:謝經理18616981016(同微信)/QQ:1054348312

主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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        國藥勵展展覽有限責任公司
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  參展聯系:謝經理
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