第二十六屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會
API China 2022第88屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會
展會時間:2022年05月10日-12日   展覽地點:青島    展館名稱:青島世博城國際展覽中心

新建中硼硅玻管工廠投產,助力新冠疫苗瓶產量提升

新建中硼硅玻管工廠投產,助力新冠疫苗瓶產量提升

至2021年6月初,全球各國新冠疫苗接種數量已超21.2億劑次。其中,中國國內接種數量已經超過77,787.9萬劑次。中國制藥業僅用了一年多的時間,便創下了疫苗研發和大規模市場應用的歷史速度。世界衛生組織不僅肯定了這一卓越成就,也認可了國藥集團和科興生物疫苗的安全性和有效性。據路透社2021年5月的報道,兩大疫苗生產商目前全球發貨已突破5億劑。

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然而,疫苗供應鏈仍存在挑戰。早在2020年4月,一些業界專家和公眾人物就提出了疫苗瓶可能面臨短缺的可能性。在歐洲注射藥品監督管理局(Parenteral Drug Administration Europe)召開的2021年注射藥品包裝業論壇中,與會的企業一致認為當前最緊迫的任務是確保材料、部件和系統產品在整個供應鏈中的穩定供給。其中包括如培養液、無菌過濾器、生物反應器等關鍵產品。


據哈佛醫學院估計,第一階段的高危人群優先接種后,疫苗需求很可能會超過100億劑。在短時間內擴大供給能力非常具有挑戰性,需要大量的資源投入。

材料——品質的基礎

產量的問題亟需得到緩解,而與其相應的藥品包裝質量也同樣不容忽視。敏感藥物制劑對存儲運輸環境的穩定性要求極高,因此頭道防線便是與藥品直接接觸的包裝材料。用I類硼硅玻管制成的藥瓶具有高耐水性,可以最好地確保疫苗在藥瓶中的質量,從而挽救更多的生命。

“我們的首要目的是保護人們的安全與健康。要做到這一點,就要將藥物和容器之間的相互作用降到最低?!毙ぬ毓舅幱貌AР牧细呒壙茖W家、玻璃管事業部產品總監Folker Steden博士說到?!坝糜谧⑸溆盟幍腎類硼硅玻璃,特別是其中的中硼硅玻璃,其中含有的氧化硼和其他物質可以穩定玻璃網絡,將藥物和容器相互作用降至最低,從而穩定藥效?!?nbsp;                                      

世界大多數國家的監管機構,尤其是歐洲和北美地區,都規定藥物初包裝玻璃必須符合一系列的規范。最新版的法規、藥典和國際標準(如ISO 719、ISO 720、ASTM E 438)都有相關說明。

比如,美國食品藥品監督管理局規定,與藥品直接接觸的物體表面“不應出現任何反應性、添加性或吸收性,從而導致藥品的安全、屬性、強度、質量或純度發生改變,與官方要求或其他現有規范不符”。在中國,藥品包裝的標準也正在迅速向國際標準靠攏,變得越來越嚴格。

助力“中國速度”

業界的共識已經達成。使用中硼硅玻管制造醫藥包裝是成熟市場普遍推崇的黃金標準。中國是一大新興市場,監管部門正在加快政策改革,響應“健康中國2030”的重要國家規劃綱要。

“在過去5年中,沒有其他任何國家像中國一樣,如此迅速且嚴格地推動監管標準的升級,” Steden博士感慨道。

中國醫藥包裝協會近年來多次召開一致性評價會議與行業對話,加快了藥品包裝標準升級的進度。2020年最新版《中國藥典》新規定了4項藥用玻璃和玻璃容器測試標準,其中包括耐水性測試。醫藥產業正清晰地意識到,保護藥物不受環境中的有害因素影響和保證保質期內的藥效是兩項最緊迫的議題。

中國在監管和標準方面正在大步向前,這需要全行業聚集資源來支持改革。除了對產量進行持續投資,希望促進醫藥包裝產業快速發展的從業者必須具備足夠的技術知識和材料科學領域的專長。

如新冠肺炎之類的大型的公共衛生危機也在加快行業進步的速度。當2020年新冠疫情最為嚴重之時,中國政府和中國醫藥包裝協會號召全行業務必確保高質量新冠疫苗瓶的充足供貨。監管機構精心組織玻璃廠商、制瓶廠和醫藥公司之間的緊密合作,為抗擊疫情所需的供應提供了重要保障。

肖特集團作為在中國市場擁有綠地投資項目的藥用玻管核心供應商,在第一時間響應了政府的號召。自2020年6月以來,肖特玻管事業部先后有100多名德國專家飛抵浙江縉云,全力保證玻管工廠在疫情期間也能加快進度順利投產。在極為嚴格的出入境管制下,各級政府及多家政府機構傾力協助,一同成就了這項看似不可能完成的任務。

新廠投產,解燃眉之急

在這樣的緊密配合下,肖特的新玻管廠于2020年11月順利投產,每日不斷生產出高品質中硼硅玻管以供應疫苗瓶和安瓿的制造需求。新廠將于2021年6月底正式舉辦開業儀式。

                                     

截至2021年3月,肖特已經在全球范圍內供應了10多億支新冠疫苗瓶,為抗擊新冠疫情作出了自己的貢獻。公司將在2021年為世界供應超過20億支新冠疫苗瓶,其材料均為肖特集團標志性的玻管產品菲奧來?。

作為一家隸屬于卡爾·蔡司基金會的百年企業,肖特從成立之初便肩負起企業的社會責任。自1884年創立以來,可持續發展、長遠思維和社會責任就已經是肖特企業基因里不可磨滅的組成部分。

“肖特一直以來都致力于保護人類的生命健康。身為藥用玻管行業的領軍企業,我們有責任保護藥物,并且幫助人們盡量安全便捷地獲取和使用他們所需的藥品,從產業鏈最初就為市場提供高品質的基礎材料,” 肖特玻管中國區銷售與市場總監蔣瓊女士表示?!耙粋€多世紀前,肖特創始人的不斷鉆研讓硼硅玻璃得以問世。如今,我們將傳承這種精神,為推動中國醫藥產業不斷進步而努力?!?/span>

2019年,肖特宣布了一項10億美元的藥用玻管和醫藥包裝全球投資計劃,預計在原來的基礎上增加50%的產能。位于浙江縉云的新玻管廠首期投資達6000萬歐元,是世界上最先進的藥用玻管生產基地之一,在設計、生產技術和環保方面都走在前沿。

新玻管廠最重要的創新之一是采用了肖特獨創的璞梵希?工藝,從傳統的統計質量控制轉變為對每一根菲奧來?玻管都進行100%的在線全面檢測。檢測裝置形成無縫網絡,能整合全部的數據采集和分析,使產品不良率接近為零,為一個多世紀以來醫藥包裝行業一直信賴的菲奧來?中硼硅玻管進一步提升了品質。

樂觀應對挑戰

肩負供應新冠疫苗瓶用玻管材料的重任,肖特玻管事業部正積極應對各種挑戰,與全社會一同全力以赴對抗人類共同的敵人。隨著縉云新廠的投產,肖特對緩解供應鏈壓力抱有很大的信心。

通過本地化的玻管生產和客戶服務,肖特能穩定快捷地為中國制藥企業和藥品包裝制造商提供高質量5.0中硼硅玻管,不僅惠及中國國內,還將賦能中國企業向全球出口符合國際標準的高質量藥品。

從長遠看,隨著肖特玻管中國新工廠的藥用玻管產量不斷順應市場的增長需求,肖特將繼續致力于為“健康中國2030”奠定基礎。毫無疑問,肖特集團將對促進中國藥用包裝行業的可持續發展起到積極作用。

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主辦單位:中國食品藥品國際交流中心
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